专家解读 I 加拿大贴牌商注册需要注意什么？
About Health Canada
加拿大卫生部和医疗监管当局Health Canada是主要负责帮助加拿大人保持和改善健康。它确保人们能够获得高质量的医疗服务，并努力降低健康风险。
制造商 VS 贴牌商
制造商的定义
制造商在加拿大医疗器械法规中被称为“Original Manufactuer”，作为原始制造商或者实际制造商，拟注册的医疗器械首先需要通过实际制造商向加拿大医疗器械监管当局进行注册申请提交，在通过了医疗器械注册审批后才能在加拿大市场进行销售。
贴牌商的定义
贴牌商在加拿大医疗器械法规中被称为“Private label manufacturer”， 作为贴牌制造商，只有在拟注册器械获得了实际制造商的批准授权后，才可以进行注册申请的递交并在获得审批后才能进行上市销售。
这就意味着针对一个贴牌商，如果希望通过自己贴牌的方式在加拿大市场进行医疗器械销售，那么意味着贴牌商，和实际制造商或者原始制造商都需要对产品进行注册。
贴牌商在加拿大注册过程中需要注意
中国作为医疗器械的制造业大国，相信很多企业都有为不同的海外客户进行代工或者被要求贴牌生产的客户需求。作为一个贴牌商，如果我们要进行加拿大注册，需要在整个过程中需要什么呢？
贴牌商必须售前获得实际制造商的授权和认可，并填写对应的贴牌商申请后向加拿大医疗器械监管当局HC提出申请；
针对贴牌申请是针对二类，三类和四类医疗器械风险；
贴牌商的拟注册产品需要在实际制造商的完成加拿大当局的申请审批通过后才能进行申请的提交；如果实际制造商没有获得审批通过，加拿大监管当局HC是不会接受申请，同时不接受贴牌商和实际注册商同时针对拟注册产品进行同时申请；
实际制造商和贴牌商对于产品的安全性和有效性都有监管职责，如果拟注册产品出现不良事件和召回等情况，两个角色都需要向加拿大监管当局HC进行反馈；
加拿大监管当局对于贴牌商没有要求质量管理体系没有要求，但是对于实际制造商是对质量管理体系是有要求的，ISO13485/88;
拟注册产品的修改需要在实际生产商这里进行改动后，贴牌商也需要联动进行改动，尽管是微小的改动也需要同步进行改动
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案例参考：
