【独家干货】IVD产品进入欧盟需要准备什么？本文一次性告诉你！

关于欧盟IVDD-IVDR过渡期的Other类产品注册机会，我们在本周三为大家首发了这一机遇消息（点此回顾）。普瑞君收到了来自四面八方的海量咨询，很多业内制造商朋友纷纷来问：

— 我的产品属于什么类别？

— 我需要准备哪些文件才可以让我的产品进入欧洲市场？

— 我没做过CE认证，还有机会吗？

别着急！我们就这两天客户比较关心的几个重要问题，为大家进行一次性梳理和全方位解答！关于分类、关于准备资料、关于比价……客户朋友关心的一切，普瑞君这就一一告诉你！

独家干货和最新市场行情，现在我们一起看过来：

IVD产品在IVDD指令下的分类表

如果您想要将产品打入欧盟市场，首先要了解自己的产品在欧盟现行IVDD指令下的分类。关于IVD产品的分类，可以根据下表进行自查，如果您的产品类别没有明确的写在表格中，请您联系普瑞君（见本文尾部二维码），我们会有咨询顾问帮助您了解自己产品在欧盟的分类：

所需文件清单

无论设备的分类如何，IVD产品的制造商都必须编制一份技术文件或设计档案，以证明符合体外诊断医疗器械指令IVDD的准入条件。技术文件必须达到IVDD指令的要求。根据我们资深欧盟专家的经验，技术文件必须包括以下内容：

- IVDD-Other 类 -

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特别需要提醒广大制造商朋友，技术文件或设计档案是一份 "活 "的文件，因为须包括上市后的数据、设计变更、风险管理更新以及其他可能影响体外诊断器械符合性的变更。

选择普瑞的优势

在此前PureFDA的推文中我们有介绍到，在2022年5月26日前，Other类的产品通过现有的IVDD指令进行注册，时间上、能力上，包括性价比上，是最优选择！抓紧IVDR生效前的最后五个月，可以以最简单的方式让您的产品快速打入欧洲市场。

普瑞纯证拥有独家法规信息化系统平台，欧洲当地NB前审核员作为团队成员和国内资深专家老师进行强强联合，全球化、专业化的团队和服务体系，给您质量和速度双保险！

距离注册截止只有五个月的时间，相信很多制造商都不愿意浪费最后的机遇期。面对繁杂的第三方对接窗口和服务质量的不确定性，在这个时间点，选择一家靠谱、质优的合作伙伴，才是最明智的选择。普瑞的独家海外资源，毫无疑问是处于业内领先的地位。我们的全球专家，随时stand by，为广大客户提供技术和资源的大力支持。