美国市场 | FDA近日新批准新冠抗原家用自测EUA和分子诊断EUA名单

在刚刚过去的这一周，美国食品和药物管理局（FDA）再次更新了新冠抗原诊断紧急使用授权（EUA）和新冠分子诊断EUA的获批企业及产品名单。

中国企业再获新冠抗原home test授权

来自香港的Phase Scientific International Limited（相达生物科技国际有限公司）成为第五家获得EUA的中国企业！

相达生物于2017年03月28日在香港成立，由加州大学洛杉矶分校的科学家所创立，是一家快速增长，致力为人们提供健康资讯的生物科技公司。公司源于美国，并逐步向全球扩展，现于香港设置全球总部，并在美国南加州及中国苏州设有分公司，作为生产、研发、临床测试及商品化的基地。

此前，该公司曾于2021 年 7 月 29 日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA），为大中华区（中国大陆、香港、台湾、澳门）首个快速抗原检测产品获得此授权。FDA 授权该测试在美国可供专业人士在具CLIA豁免证书的护理点用于 SARS-CoV-2 抗原的定性检测，测试所需的鼻拭子样本可由专业人员采集或在医疗人员的监督下自行采集。在美国以外的地区（例如香港），该产品亦被当地授权用于消费者自行检测。

专业版

该公司此次获得授权的产品是一种快速的侧流免疫测定，用于定性检测SARS-CoV-2的细胞核壳蛋白抗原。该测试被授权用于非处方药的家庭使用，测试对象为14岁或以上、在症状出现的前六天内有COVID-19症状的个人，可自行采集前鼻腔（鼻腔）拭子样品。该测试同样也可以使用成人收集的来自2岁或以上、在症状出现的前6天内有COVID-19症状的个人前鼻腔（鼻腔）拭子样本。

自测版

分子诊断最新获批

本周，FDA还批准了一款分子检测试剂，来自Helix OpCo LLC公司。

Helix OpCo LLC是一家人口基因组公司，在临床护理、研究和基因组学的交叉领域开展业务。公司的端到端平台使卫生系统、生命科学公司和支付方能够推进基因组研究并加速将基因组数据整合到临床护理中。由世界上最大的 CLIA / CAP 下一代测序实验室之一及其专有的 Exome+® 检测提供支持，Helix 支持人口基因组学的各个方面，包括招募和参与、临床上可行的疾病筛查、结果返回以及基础和转化研究。

本次获批的分子检测产品，是基于核酸的定性检测。以前鼻拭子样本的方式采样，该测试的紧急使用仅限于授权实验室进行检测。