外媒 | FDA发布指南推进去中心化临床试验-普瑞纯证

FDA发布指南推进去中心化临床试验，利用数字健康技术，让试验更加便利、高效，扩大试验人群，减少医疗不平等。去中心化临床试验使用非传统的试验地点进行部分或全部试验相关活动，这意味着以前需要前往研究地点（例如医生办公室或大学医院）的患者现在可以在家中或更近的地方参加试验。这使得更广泛、更多样化的人群能够参与实验医学，有助于减少医疗保健中的性别、种族或社会经济不平等。去中心化临床试验的FDA要求与传统的基于现场的临床试验相同。试验赞助商的责任也相同。FDA仍然希望有一个物理位置，存放所有与临床试验相关的记录，并可供检查，试验人员可以接受采访。对于易于管理或使用、具有良好安全性评估且不需要复杂医学评估的研究产品，完全去中心化的试验可能是一个好的选择。但也有中间地带。混合去中心化试验描述了患者在传统试验地点参与某些活动，可以在家中或更近的地方参与其他活动。例如，患者可能需要前往临床试验地点进行复杂的医学评估，但可以使用远程医疗技术或当地医疗保健提供者的家庭访问提交后续评估。FDA警告称，远程收集的数据可能与专门试验人员收集的数据不同。“这不会影响使用此类数据进行优越性试验结果的有效性（尽管可能会降低效果大小），但可能会影响有效性。”

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