【下集】欧美正告急的采血管如何申请FDA 510(k)？

上期我们介绍了采血管FDA EUA申请，美国枸橼酸钠血液样本采集管（浅蓝色顶部）的供应正在经历严重短缺（点击复习），今天普瑞君跟大家聊一聊除了FDA EUA紧急授权外，平日的采血管FDA 510(k)该如何准备呢？

采血器在FDA分类下属于II类，产品号：JKA。采血管是采血仪器的一种，JKA下采血器存在的型式有很多，譬如采血针，采血套件，采血系统，采血管等；他们的使用方式和预期用途有些许差别，但总的来说是用于收集、运输和储存血液样本的。

关于该类510(k)的申请，一般来说，需要在设备上进行性能测试，最好是与对比器械（Predicate）进行比较测试, 测试结果必须支持产品与Predicate实质等价性，然后通过测试、分析、比较来证明拟用设备与对照装置没有明显差异。

采血器存在的形式多样，对于测试要求却万变不离其宗，需要厂商提供非临床测试报告，包括物理、机械、化学测试，无菌屏障包装试验，灭菌和保质期测试，生物相容性测试，模拟临床研究和安全特性试验等。具体需要做的测试和需要满足的ISO、ASTM规定如下：

根据 FDA 2005年8月9日发布的Guidance, Guidance for Industry and FDA Staff: Medical Device with Sharps Injury Prevention Feature  评估装置的安全机制。

对拟用装置和对照装置进行安全特性试验，以确定安全性功能来证明拟用装置与对照装置没有明显差异。

采血器的510(k)申请，无需临床测试，只需做上述的非临床测试即可，所以提交的流程也比较简单。厂家在实施质量管理体系QMS (21 CFR Part 820）后，便可准备510(k)上市前通知申请包，并缴纳申请费。

1. 在FDA 510(k)数据库中找到比对器械: 关键点：

1.1 选择使用预期用途相同(或相近)的同类比对设备；

1.2 选择技术运用上类似的设备；

1.3 尽可能选择近期获得510(k)批准的器械。

2. 确定适用的标准或相应的指导文件：FDA并没明确提供适用于510(k)提交的完整清单，但以下几点值得注意：

2.1 找到对应到器械的FDA分类数据库中提供的产品代码；

2.2 FDA通常要求提交的器械与同类比对器械进行相同的测试，包括软件验证，电气安全测试等；

2.3 与人体接触的产品一般是需要进行生物相容性测试来判断器械潜在的毒性；

2.4 510K的一大优势是FDA没有硬性要求前瞻性的临床数据，需不需要临床研究取决于产品与同类比对产品在技术上是否足够相近； 

2.5 IEC 62366 – Usability: 对于非专业人员使用的医疗器械需提供可用性报告来证明用户可以在购买时正确选择器械并按照说明书的指示正确使用器械；

2.6 对于软件或者有软件部件的器械需要进行软件验证测试；

2.7 对于质量体系法规，FDA不承认ISO13485，但要求企业必须服从Title 21 Quality System Regulation (QSR) Part 820, 也称GMP，以确保整个生产过程的合规性，FDA会进行随机检查以验证质量系统合规性，对于不合规的企业会在FDA官网上公示，所以尤其重要。

3. 提交510k电子文件提交接受审查：FDA 510(k) 审查的时间范围是 90 天。但如果出现拒绝接受 (RTA) 信函或需要额外信息 (AI) 的信函，90 天的审查时钟将会被停止。

一般来说，制造商有180天来解决RTA问题和180天解决AI问题。同一个器械制造商可以有多个RTA信函，但最多只能有一个AI信函。

经过普瑞君一轮详细的总结分析后，相信大家对于采血管的FDA EUA申请和FDA 510(k)申请都有了一个更清晰的了解。

如果看完推文后还是一头雾水的话你可以选择再看一遍~或者添加普瑞君微信，普瑞君很乐意在线帮你答疑解惑！（二维码位于底部）~

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