2.67亿个注射器被FDA最严重召回！使用可能会导致重伤或死亡！

“

嘉德诺召回 Monoject 盐水冲洗预充式注射器，以防空气重新进入注射器导致空气栓塞！

”

FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致重伤或死亡。

召回产品

Monoject 冲洗预装注射器（0.9% 氯化钠）

产品代码，所有批次：

产品代码 (SKU) - 产品描述：

8881570121 - 12mL 注射器，10mL 生理盐水填充

8881570123 - 12mL 注射器，3mL 生理盐水填充

8881570125 - 12mL 注射器，5mL 生理盐水填充

分发日期：2019年7月1日至2021年7月1日

在美国召回的设备：267,217,860

公司发起日期：2021年8月4日

设备使用

Monoject 盐水冲洗预充式注射器用于冲洗许多不同类型的静脉 (IV) 管道和其他设备，这些设备使卫生保健工作者能够进入血管（血管内通路设备）以输送液体和药物。这些注射器预装了各种尺寸和不同量的盐水（体积）的无防腐剂盐水。它们是一次性的，仅使用一次。

召回原因

Cardinal Health 正在召回三种型号的 Monoject 盐水冲洗预装注射器，因为在医疗保健提供者排出（排出）空气后，注射器的柱塞可能会将空气吸入注射器。用于制造注射器的材料让柱塞滑回到注射器中。如果空气被注入血管，它会阻塞血管（空气栓塞）。空气栓塞可导致严重的不良健康后果，包括中风或死亡。

已经有 37 起投诉，没有人员受伤，也没有关于此问题的死亡报告。

深圳市理邦精密仪器股份有限公司对中央监护系统主动召回

深圳市理邦精密仪器股份有限公司报告，在内部测试中发现中央监护系统（V2.66版软件），注册证号：粤械注准20152070444，在特定情况下，未有效显示血氧报警信息，深圳市理邦精密仪器股份有限公司决定发起主动召回。

深圳市理邦精密仪器股份有限公司对其生产的中央监护系统（V2.66版软件）主动召回。召回级别为三级。