医械企业黑名单细则来了！医药代表、代理商和药企进行信用绑定

11月20日，国家医保局接连发布了两则《关于印发医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020版）的通知》以及《关于印发医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）的通知》。在本次的两则《通知》中，国家医保局对于此前所颁布的医药价格和招采信用评价的操作规范以及评判标准进行了再一次的细化。

医药价格和招采信用评价制度又被称之为医械企业“黑名单”制度，自此前9月中旬文件下发后，该制度已经辐射全国。而本次两则细化文件的发布，也就意味着国家对于医疗器械企业的监管将再进一步。

对药械企业信用评价包括哪些行为？

根据《操作规范》，在上述评价制度下将建立信用评价目录清单，评价范围包括医药企业定价、营销、投标、履约过程中实施法律法规禁止、有悖诚信和公平竞争的行为以牟取不正当利益，如在医药购销中给予回扣或其他不正当利益、实施垄断行为、价格和涉税违法、恶意违反合同约定、扰乱集中采购秩序等。

清单内容具体包括七项：

1、医药购销中，给予各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员回扣或其他不正当利益。

2、取得虚开的增值税发票（善意取得虚开的增值税专用发票除外）。

3、因自身或相关企业实施垄断协议、滥用市场支配地位等被依法处罚，不主动纠正涉案产品的不公平高价。

4、捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动价格过高上涨等违反《价格法》的行为。

5、医药企业因不正当价格行为，被医药价格主管部门函询、调查、约谈、告诫、检查等，推诿、拒绝、不能充分说明原因或作出虚假承诺的。

6、属于“以低于成本的报价竞标，以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标，扰乱集中采购秩序”。

7、无正当理由拒绝履行承诺事项、拒绝履行购销或配送合同。

医药代表、代理商和医药企业进行信用绑定

根据《操作规范》，医药企业包含药品生产许可持有人、药品和医用耗材生产企业、与生产企业具有委托代理关系的经销企业，以及配送企业。其中，药品上市许可持有人包括境外药品上市许可持有人指定的境内代理人。

医药企业守信承诺包括，承诺对于其员工（含雇佣关系，以及劳务派遣、购买服务、委托代理等关系），或具有委托代理关系的经销企业，实施失信行为使己方药品或医用耗材获得或增加交易机会、竞争优势的，承担失信违约责任。

之前很多医药代表、代理商的医药贿赂行为，很难归咎与医药企业。因为只要不是医药企业的贿赂，就可以有“医药贿赂是代表、代理商个人行为”类似说法。但现在药械企业的信用评价制度把这层规避责任的防火墙被打破。

医药企业提交承诺书是进入医院的前提条件，并要求医药代表、代理商和医药企业进行信用绑定。信用绑定后，如何记录失信记录，也直接影响到药企后续的营销行为。未来一旦医疗器械销售或者下游的经销商出现失信行为，也都将直接追查相关企业，并给予处罚。

国家医保局在药企失信行为采集中构建了一张天网，让所有的医药企业无法再推卸责任。

四个评价等级，行贿数额1万元以上即纳入失信行为

在实行行为级别的评定上，国家医保局将根据失信行为的性质、情节、时效、影响等因素，将医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为一般、中等、严重、特别严重四个等级，每季度动态更新。

一般：

根据法院判决或相关执法部门行政处罚认定的案件事实，近三年（不包括2020年8月28日之前，下同）在本省范围内，对各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员实施过给予回扣等医药商业贿赂行为，同一案件中累计行贿数额1万元以上（含1万元，下同）、不满15万元（不含15万元，下同），或单笔行贿数额1万元以上、不满10万元的。

中等：

根据法院判决或相关执法部门行政处罚认定的案件事实，近三年在本省范围内，对各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员实施过给予回扣等医药商业贿赂行为，同一案件中累计行贿数额15万元以上、不满50万元，或单笔行贿数额10万元以上、不满30万元的。

本地区税务部门查处的虚开增值税发票案件中，属于取得虚开的增值税发票一方，涉案的价税合计金额累计10万元以上，不满100万元的。

严重：

根据法院判决或相关执法部门行政处罚认定的案件事实，近三年在本省范围内，对各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员实施过给予回扣等医药商业贿赂行为，同一案件中累计行贿数额50万元以上、不满200万元，或单笔行贿数额30万元以上、不满200万元的。

本地区税务部门查处的虚开增值税发票案件中，属于取得虚开的增值税发票一方，涉案的价税合计金额累计在100万元以上，不满1000万元的。

特别严重：

根据法院判决或相关执法部门行政处罚认定的案件事实，近三年在本省范围内，对各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员实施过给予回扣等医药商业贿赂行为，同一案件中累计或单笔行贿数额200万元以上。

本地区税务部门查处的虚开增值税发票案件中，属于取得虚开的增值税发票一方，涉案的价税合计金额累计在1000万元以上。

失信责任如何处置？取消挂网、投标和配送的资格

对于失信等级评定为“严重”的医药企业，除提醒告诫、提示风险外，应限制或中止该企业涉案药品或医用耗材挂网、投标或配送资格，限制或中止期限根据医药企业信用修复行为和结果及时调整；

对于失信等级评定为“特别严重”的医药企业，除提醒告诫、提示风险外，应限制或中止该企业全部药品和医用耗材挂网、投标或配送资格，限制或中止期限根据医药企业信用修复行为和结果及时调整。

也就是，一旦被列入失信等级“严重”和“特别严重”的械企，之后企业产品将被取消挂网、投标和配送的资格与此同时，除了各省级的惩治措施之外，被列为严重、特别严重的企业还将被全国联合处置。

医疗器械“黑名单”制度不仅仅是打击医疗器械企业商业贿赂、收受回扣的行为，国家更多的是也想要促进医药产品价格合理回归，重塑行业内的合规环境。

除了国家日常监管的信用评价体系的落地，医用耗材领域的常态化带量采购以及医保支付方式的改革也在加速布局。随着国家监管的组合拳不断出击，监管力度的升级，医疗器械行业内的生产、经营、招标和使用都将受到国家全方位制约和整治，并影响到企业后续的市场推广，医药企业低成本、合规营销迫在眉睫。

2、进到公众号主页后再点击右上角三个点

3、设为星标

普瑞纯证是国内首家互联网+全球医疗器械合规资质一站式服务商，为国内医疗器械企业的产品和医疗软件等提供NMPA、CE、FDA一站式认证服务。

提供美国、欧洲、加拿大、巴西等多个国家地区出口认证、检测、清关物流、渠道对接、数据查询等服务，现已在6个国家、8个地区设立分部，致力于将中国医疗器械企业的优质产品推向世界。

• 美国医疗器械注册认证服务

            美国食品药品监察局FDA，厂家注册和产品登记认证，510K和NIOSH认证服务

• 欧盟医疗器械认证服务

            欧洲技术文件编写，欧盟CE、MDR、IVDR认证

• 巴西、加拿大、澳洲、韩国医疗器械认证服务

            巴西ANVISA认证，加拿大MDEL认证，澳洲ARTG认证，韩国KC认证

• 医疗软件AI注册认证服务

            质量管理体系建立，委托检验，临床评价，注册认证申报