这一新规影响一批医疗器械企业

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。

MDR将取代 Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。

原本依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

但是受新冠病毒疫情的影响，4月24日《欧洲议会正式公报》发布(EU) 2020/561法规，采纳了欧盟委员会的提议，对医疗器械法规MDR进行了修订，将MDR的执行日期从2020年5月26日推迟到2021年5月26日，并对其他规定的执行日期也做了相应调整。

也就是说，自2021年5月26日起，所有新证书将必须按MDR法规条例要求颁发。同时，依据Article 120 clause2的规定，过渡期内公告机构签发的CE证书于2024年5月27日失效。

MDD（Directive指令）

→→ MDR（Regulation，法规）

欧盟把医疗器械的监管纳入了法律法规的范畴

MDR法规在各方职责、使用范围、器械产品分类、安全和性能要求、技术文件要求、临床数据、临床战略、上市后监管等方面均作出了重大的调整和变化，涉及GSPR、TCF、CER、EUDAMED、UDI等，对医疗器械企业提出了更严苛的要求。

已通过MDD指令CE认证的产品，也需要重新评估后才能获得MDR CE证书。

根据相关资料可知，MDR 主要有以下几大变化：

• 更广泛的应用领域(包含非医疗区域)

• UDI：每台医疗设备的唯一标识

• 更严格的技术文挡(TD)要求

• 更严格的负责人要求：医疗器械的专业知识

• 高风险医疗机械的新审查程序

• 更严格的临床评估和测试要求：临床数据的收集持续到产品上市后

• 更严格的公告机构监督：新公告机构的选择与检查

• 欧洲医疗器械数据库：更加透明且便于信息流通的数据库

此外，公告机构应至少每5年对证书持有者（医疗器械制造商）进行一次飞行检查，目的在于保证医疗器械产品质量的确定性和稳定性，让制造商始终在遵守MDR法规的情况下生产医疗器械。

新的法规变化给广大医疗器械法规从业人员带来了巨大的挑战，如何才能满足新法规的要求 ，确保现行指令向MDR条例成功过渡，已成为众多医械企业迫在眉睫的问题。

为此，广东省医疗器械行业协会定于12月22日在广州举办“医疗器械国际认证培训班”，本次活动邀请PureFDA首席咨询顾问，RAC医疗器械国际认证持证人及熟知欧盟MDR，美国FDA法规政策的教授专家授课。具体事宜通知如下：