外媒 | Movano提交智能手环脉搏血氧仪给FDA

美国加州普莱森顿的Movano Health（纳斯达克股票代码：MOVE）今天宣布，已向FDA提交了Evie Ring的510(k)预市场通知。该提交已通过了审查过程的第一个里程碑 - 审查完整性的初步审查。现在，该手环正在接受FDA的全面审核，以进行脉搏血氧测量。

Movano于2022年12月推出了专为女性设计的Evie智能手环。Evie以其时尚的外观提供智能和舒适性。它提供医疗级健康数据，可转化为通过移动应用程序提供的个性化见解。Evie提供休息心率、心率变异性、SpO2、呼吸率、皮肤温度变异性、生理期和排卵跟踪、月经症状跟踪、活动轮廓（包括步数、活跃分钟和消耗的卡路里）、睡眠阶段和时长以及情绪跟踪的测量，通过移动应用程序进行数据传输。

Movano Health向FDA提交Evie的一个方面是手环的临床性能。在2022年底，该公司完成了一项成功的关键性低氧试验，以评估Evie的血氧饱和度（SpO2）的准确性。将手环与动脉血气数据进行比较，Evie的误差率为2％，远低于FDA的3.5％指导方针。另一项非临床测试在40至240次每分钟的脉搏范围内进行了脉搏测试。Evie的误差率为1 bpm，也优于该机构的指导方针。

Movano Health首席执行官John Mastrototaro表示：“向FDA首次提交标志着我们团队的重要里程碑，并为未来的FDA提交奠定了基础。成为医疗器械公司所需的努力肯定是巨大的，但我们相信它是一种高度竞争的差异化因素，并且与现有的健康解决方案相比是一种强大的资产。它还预计将为与医疗保健和其他企业的合作伙伴关系提供重要支持。我们期待与FDA通过审核过程进行合作。”

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