外媒 | FDA将AED和其他医疗器械列入短缺清单-普瑞纯证

美国FDA将自动体外除颤器（AED）、胸腔引流/吸引罐和自体输血系统列入其医疗器械短缺清单。其中，AED包括可穿戴和不可穿戴版本，预计至少在2022年剩余时间内供应有限，FDA称这是由于AED需求增加和全球半导体短缺所致。FDA在昨天的设备短缺清单更新中表示：“FDA继续与联邦伙伴和其他利益相关者合作，帮助缓解与半导体短缺相关的挑战。此外，FDA已发布指南文件，包括执行政策，涉及制造商因供应链问题（如半导体供应挑战）而考虑修改其设备的情况。”FDA表示，胸腔引流/吸引罐和自体输血系统的短缺也是由于需求增加，但无法估计短缺将持续多久。FDA没有为这些设备指出半导体短缺或其他零部件、部件或附件供应问题。与此同时，监管机构将医用手术衣和口罩从其医疗器械短缺清单中删除。根据《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》（CARES法案），如果医疗器械制造商的生产中断可能导致美国出现实质性供应中断，他们必须通知FDA关键产品的制造中断。由于COVID-19大流行期间半导体短缺严重，主要是由于制造中断（包括去年因寒冷天气停电而关闭的德克萨斯州的半导体制造厂）和汽车和消费电子的高需求。医疗器械行业仅占全球半导体需求的约1％，但即使像美敦力这样的巨头也难以获得足够的芯片或完全符合其设备要求的芯片。医疗器械行业的先进医疗技术协会（AdvaMed）游说拜登政府优先考虑医疗器械行业的芯片供应，而立法者正在推进一项520亿美元的国内芯片制造补贴计划。

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