外媒 | FDA首次批准Safer Technologies计划下的医疗器械-普瑞纯证

： 上周，美国 FDA 宣布，Endolumik 公司的荧光引导胃部校准管 (FG Bougie) 成为首个获得 FDA Safer Technologies 计划认证的医疗器械。这个计划于 2021 年启动，针对的是那些可以改善治疗或诊断安全性的设备，主要是治疗或诊断不太严重的疾病或状况。相对于适用于突破性产品认证标准的设备来说，这些设备针对的疾病或条件相对较轻。胃部校准管是一种新型的测量工具，可在胃肠外科手术中提供更高效的诊断和治疗方法。它能够在胃切除手术、胃减重手术中提供尺寸和测量指南，同时便于胃腔减压、引流胃液以及检测卡缝漏洞。该设备使用近红外光线，使外科医生能够在浓厚的胃肠组织和脂肪组织下更清晰地观察管子。Endolumik 公司总部位于西弗吉尼亚州摩根镇，他们认为，外科医生视觉不佳可能会导致手术并发症，如穿孔、胃 sleeve 过度变窄以及校准管的不当订位。总之，FDA Safer Technologies 计划旨在帮助患者更及时地获得适当的诊断和治疗，同时保持 FDA 对产品安全性和有效性的标准。

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