CGM市场再掀波澜，FDA批准雅培Libre可与AID系统集成
继昨日，我们报道了《市场倍增！Medicare扩大CGM覆盖范围并于4 月生效！》后，FDA 于3月6日已经批准了雅培的 FreeStyle Libre 2 和 FreeStyle Libre 3 集成连续监测传感器的修改，用于与自动胰岛素输送 (AID) 系统集成。
有了新的许可，雅培计划在今年晚些时候在美国提供更新的 FreeStyle Libre 2 和 Libre 3 传感器，以取代其现有系统。此举也被视作雅培今年 Libre 产品营收15%增速和2028年销售额突破100亿美元的关键动作。
该公司正与 Insulet 和 Tandem 合作，未来在包括美国在内的多个国家进行整合。在美国以外，雅培的FreeStyle Libre 3 传感器于22年11月已获准与德国 Ypsomed 和 CamDiab（如下图）的 mylife Loop 解决方案一起使用，并计划在今年上半年在英国、瑞士和荷兰相继面向市场。
此次更新和改进，使得传感器也获准可供两岁（之前为四岁）的儿童使用，佩戴时间长达 15 天（之前为 14 天）。该许可还允许患有所有类型糖尿病（1 型、2 型和妊娠期）的孕妇使用 Libre 2 和 Libre 3 传感器（包括现有传感器和改进后的传感器）。
AID 系统旨在通过基于集成 CGM 设备的实时葡萄糖数据自动调整和管理胰岛素泵输送的胰岛素来帮助糖尿病管理。
行业观点
虽然这是雅培期待已久的里程碑，但众多分析师和行业从业者表示：
这不会导致雅培或 Dexcom 的 CGM 需求或市场份额发生重大变化；
在美国市场，AID 主要由 1 型糖尿病患者使用，CGM 系统已经渗透了 50% 以上。未来几年 CGM 市场的大部分增长预计将来自 2 型糖尿病患者（同时也是Medicare 4月即将扩增的范围）；
尽管有下一代 Libre 系统，但 Dexcom 多年来一直保持着美国 1 型患者 60% 以上的市场份额（受益于 Dexcom 的“先发”优势和强大的临床数据，Dexcom 于22年12 月获得 FDA 对其 G7 CGM 的批准）；
相较于CGM生产商，公告可能会对 Tandem 和 Insulet 等 AID 参与者产生更大的影响，因为雅培的影响力和市场份额，尤其是在国际上，可以使这些一直在与美敦力等头部公司竞争的公司们受益。
从资本市场层面看，Insulet 和 Tandem 今年的确动作频频：
有趣的是，作为行业的头部玩家，雅培的四季度财报电话会议上，有记者向CEO福特了解是否有整合CGM与胰岛素泵的业务诉求时，福特表示雅培的重点仍将聚焦在传感器上。
血糖检测类产品
糖尿病是全球最为流行的慢性病之一。根据IDF 2021年全球糖尿病报告，全球糖尿病患者已达到5.37 亿人，中国糖尿病患者达到1.41亿人，预计2030/2045年全球糖尿病患者将达到6.43亿/7.83亿人， 中国糖尿病患者也将在2045年达到1.74 亿人。
在不同地区、不同糖尿病类型的患者中不同的血糖检测类产品的渗透率存在明显差异。其中，CGM在一型糖尿病患者中 渗透率明显高于其他类型的糖尿病患者。根据普瑞大数据，2020年CGM在中、美、欧的一型糖尿 病患者中渗透率分别6.9%/25.8%/18.2%，二型糖尿病患者中渗透率分别为0.3%/2.8%/4.0%。
海外临床服务作为普瑞纯证的特色产品线，血糖检测类产品也是我们众多医疗器械服务范围中的一种，如何帮助相关企业出海，针对此类产品我们也整理了一系列临床要点。
血糖检测分为两种产品：
1. BGM 属于IVD产品，性能检测遵循EN ISO 15197（欧盟），self-test BGM FDA指南以及poct BGM FDA指南；
2. CGM属于MD产品，性能检测遵循 POCT 05，在欧盟会因为探头的植入时间不一样，也有2b类或三类的区别；而在美国监管体系之下，CGM是三类，iCGM是二类。
以上四份标准指南，均在样本量、测试项目上，要求不完全一模一样，但有一点是一样的：需要做前瞻性性能研究。
为什么要做前瞻性性能研究？BGM通常样本类型是指尖血，指尖血是较难长期保存，而CGM是皮下细胞间质液，都是需要新鲜的临床样本；
除了前瞻性性能研究的共同点外，BGM和CGM的性能研究中，都均有要求对人体耐受极限的高血糖值与低血糖值进行检测，这种情况对于受试者来说都是十分危险的情况，容易出现严重不良事件，所以进行临床试验的场所，都需要有急救设备以及有急救资质的医护人员。
因为CGM的连续特性，所以试验设计方式并不会只检测一个受试者一个时间点的血糖浓度（BGM的设计方法），而是会连续检测一个受试者在一个时间段内的血糖浓度，例如10小时内，每隔15分钟抽血，并且至少要求有一个10小时周期是在晚上，以便于能观察夜间血糖波动的检测准确性。CGM的试验设计要求，则必须试验地点一定要有病床、充足的医护人员，必要的急救设备以及留院观察的所有硬件设备等。
而普瑞纯证在针对此类产品的海外临床方案上具有较多的业务优势：
1
拥有丰富血糖患者资源
A. 拥有糖尿病1型、2型患者资源
B. 在符合伦理的情况下，可以随时入组临床试验
C. 还能招募到糖尿病孕妇，符合妊娠糖尿病临床试验要求
2
伦理申请经验丰富
A. 常规成年人美国临床实验室伦理批件只需1-2周即可申请完成
B. 儿童与孕妇不论是在美国、欧洲都需要特殊的伦理审批流程
3
快速响应前瞻性临床
A. 普瑞已与多家欧洲、美国糖尿病专科医院、糖尿病社区中心达成合作关系
B. 无排期迅速启动前瞻性临床试验
C. 糖尿病专科医院均有100+血糖监测项目经验
4
不良反应率低
A. 均有专职医护人员全程参与临床试验
B. 临床试验地点有专业急救设备
C. CGM临床试验，每名受试者对应一名有资质护士照顾
5
实验设备齐全
A. 每个合作的实验室均有YSI全球认可比对设备
6
顶级专家+信息化项目管理保证质量
A. 中欧/中美双PhD、双PM制度，
B. 线上项目管理平台；
C. 每周汇报临床试验收样/检测/伦理进展；
D. 欧洲/美国当地全职临床团队；
E. 熟悉当地伦理、GCP、血糖检测产品标准；
F. 从项目启动开始全程监察，会在项目关键节点现场监察；
G. 能同时管理多中心临床试验；
-普瑞纯证官方咨询顾问-
-获取最新业内资讯-
关于我们
普瑞纯证是行业领先的全球化 SaaS+Data 生命科学服务商，我们的全球服务网络覆盖了包括中国、美国、英国、德国、荷兰、波兰、香港等多个国家和地区。
依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队，普瑞纯证为医疗器械、体外诊断产品等提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，以及海外临床试验等一站式解决方案。100+ 国家准入，1000+ 海外注册/认证成功案例，60万+ 全球经销商数据，100万+ 全球临床试验数据，300万+ 全球医械注册数据。从市场战略到法规咨询，助力您的产品全方位顺利合规走向全球市场！
