外媒 | 英国医疗器械监管机构推出新措施简化临床试验审批流程-普瑞纯证

英国医疗器械监管机构（MHRA）将推出一系列新措施，以支持更快、更简便地获得批准和进行临床试验。这些改革将使英国成为全球最适合进行临床研究的国家之一，同时保证安全性。新框架下，英国的临床试验申请流程将更加比例适当、简化和灵活，而不会影响安全性，这将使英国成为包括全球“多中心”试验在内的试验的有吸引力的目的地。例如，将临床试验申请的监管和伦理审查整合在一起，这在试点阶段将试验批准时间缩短了一半，并将申请到招募第一位患者的时间缩短了40天，这一措施将被纳入新的监管规定中。MHRA首席科学和创新官Marc Bailey表示：“我们世界首个COVID-19批准证明了灵活和敏捷的监管是多么重要。这次临床试验立法的改革将实现这一点——它将使我们从一刀切的临床试验监管方法中走出来，并通过消除细粒度和重复性的监管要求来帮助简化批准流程。”“这将使英国成为全球最适合进行临床研究的国家之一，并使创新药物更快地传递给需要它们的人。”“我们现在将与患者和研究社区合作，确保这些改革尽快得到实施。”MHRA还将实施一个时间表，完成申请审查的最长时间为30天，一旦监管机构收到任何最终信息，决定最长时间为10个日历日。这些立法变化将导致一个尽可能具有未来性、对不同类型的试验和创新设计有响应性，并支持分散式试验等新试验方式的监管框架。在透明度方面，该框架将引入法定要求，在世界卫生组织（WHO）公共注册中注册试验，并要求在试验结束后12个月内发布结果摘要。法律还要求及时以适当的格式向参与者分享试验结果。这些改革是公众讨论和咨询的结果，是英国临床试验监管体系20多年来最大的改革。

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