快讯 | MDCG发布有关2022-18新补充文件,MDD/AIMDD遗留设备后续处理方案来了
当地时间6月30日,欧盟医疗器械协调小组(MDCG)发布了新版MDCG 2022-18 的附录文件(点击阅读原文查看文件)。
MDCG 2022-18的最初目的是为MDD/AIMDD CE认证过期后的制造商提供如何利用MDR 法规第97条(作为临时解决方案)继续进行销售的指导作用的(背景阅读:证书到期面临销售中断?不存在的!MDR第97条公开声明……)。
但此次补充文件指出,随着Regulation(EU)2023/607 的实施(背景阅读:正式生效!旨在解决短缺风险的MDR延长过渡期修正案完成签署并公布),因此MDD/AIMDD CE认证到期而存在的遗留设备的短缺风险已经得到避免,因此MDCG不再认为MDR 法规第97条的适用范围与此目的相关。
本质上,MDCG 建议制造商因MDD/AIMDD CE认证到期后不用再提交MDR 法规第97条相关申请。如果该医疗设备不符合Regulation(EU)2023/607 规定的扩展限制条款,则该设备将被视为不符合 MDR 第 120(3a) 条规定的过渡条款。
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