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罗氏诊断全球首个定性+定量新冠检测试剂斩获FDA EUA授权！



2022年6月15号 纽约 | 
罗氏公司对外表示，美国食品药品监督管理局（FDA）向罗氏颁发了Cobas SARS-CoV-2（检测新冠无症状感染者及潜在疾病）双重检测试剂的紧急使用授权 (EUA)。


罗氏表示，该测试是首个用于体外定性和定量检测鼻腔和鼻咽拭子标本中SARS-CoV-2 RNA（新型冠状病毒是一种正链RNA病毒）的自动实时RT-PCR（逆转录-聚合酶链反应）检测，已获授权与Cobas 6800/8800（罗氏分子诊断仪）系统配合使用。

根据罗氏诊断公司首席执行官Thomas Schinecker的说法，该检测将允许用户同时检测SARS-CoV-2（新型冠状病毒）病毒和测量疑似携带该病毒个体的病毒数量。


他在一份声明中表示:“该测试结果表明，更早、更准确地识别感染患者，可能为医疗服务提供者更有效地组织其治疗和监测干预措施开辟道路。”

Cobas SARS-CoV-2（新型冠状病毒）双重检验预计将于本季度在美国上市，由医疗机构使用。罗氏指出，该检验的定性结果仅用于辅助诊断个人是否患有COVID-19。


Source：360Dx
PureFDA独家翻译整理，如需转载，请注明转载自PureFDA。

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