外媒 | FDA批准AcuFocus眼内晶体用于白内障手术-普瑞纯证

美国医疗器械公司AcuFocus宣布已获FDA批准其IC-8 Apthera眼内晶体用于白内障治疗。这款晶体是首个也是唯一一个获批使用的非托里克、扩展焦点的眼内晶体，适用于白内障患者中有多达1.5度的角膜散光的82%。据AcuFocus称，Apthera使用专有的小孔技术，提供出色的远距离视觉，以及清晰的中近距离视力，减轻老视症状。FDA的批准基于AcuFocus FDA调查设备豁免（IDE）研究的数据，该研究评估了Apthera晶体在一个眼睛中植入，单焦或托里克单焦晶体植入同伴眼睛的安全性和有效性。该研究对453名受试者进行了评估，随访12个月。Apthera组的343名患者的结果与接受双眼单焦或托里克单焦晶体的110名对照组的结果进行比较。Apthera晶体的病人实现了与对照组病人相等的未矫正远距离视力，以及在中近距离视力方面的统计显着优越性。Apthera晶体的双眼对比敏感度也与对照组病人在光和暗条件下实现了可比的结果，这是一个扩展焦点镜头首次报告的结果。AcuFocus计划从今年秋天开始在美国有限地推出Apthera。

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