快讯 | AI/ML类器械上市后算法模块可持续迭代？FDA起草新指南支持

本指南草案旨在进一步简化AI医疗器械的更新路径，使得制造商能更轻松地更新带有人工智能或机器学习模块的医疗器械。

而在现有路径中，医疗器械产品通过FDA批准后无法对相关模块进行更新，而新的框架将在制造商提出预定变更计划后，FDA将允许制造商在预定范围内进行迭代。

草案提供了一些实例，以帮助行业从业人员和FDA工作人员更好地理解“预定变更控制计划”这一概念。以下是这些实例：

● 更改控制计划应该包括一个清单，列出所有设备软件组件和相关文档，并指定负责人和更新频率。

● 更改控制计划应该包括一个流程图，显示如何评估、测试、验证、批准和记录更改。

● 更改控制计划应该包括一个风险评估模板，用于确定每个更改对设备安全性、有效性或可靠性的影响和评估。

● 更改控制计划应该包括一个记录表格，用于记录每个更改的详细信息，例如更改日期、负责人、评估结果等。

● 更改控制计划应该包括一个培训计划，确保所有相关方都理解和遵守更改控制流程。

这些实例旨在帮助行业和FDA工作人员了解预定更改控制计划的要素，并为开发迭代和实施这样的计划提供指导。