外媒 | 飞利浦呼吸设备召回问题不断-普瑞纯证

飞利浦呼吸设备召回之后， FDA表示，该公司对Respironics Trilogy ventilator进行重新制作后出现了两个潜在问题。荷兰医疗技术巨头已经向FDA提供了相关信息。飞利浦表示，重新制作的Trilogy 100/200 ventilator大约占了原召回范围内的5.5 百万呼吸设备的3%（约165,000 台）。

首先，新的硅胶减音泡沫可能会分离出来。分离的泡沫可能会影响设备性能。例如，硅胶泡沫可能会阻塞进气口，从而降低吸气压力。呼吸机警报，比如低吸气压警报，就会响起。飞利浦在重新制作的通风机上安装了硅胶泡沫，以取代可能会恶化并进入空气通道的聚酯型聚氨酯(PU-PUR)泡沫。

此外，公司在美国的一些更正通风机的气道中报告了微量的颗粒物。颗粒物样本送到第三方实验室进行评估，初步结果显示，一些样本中有PU-PUR和环境杂质，而另一些样本中仅有环境杂质。FDA希望飞利浦提供额外信息，以便了解新问题的原因，该机构表示希望为患者、护理人员和医疗保健专业人员提供明智的建议。

飞利浦表示，该公司仅对来自美国和日本的少量投诉表示关注。 此问题仅与已更正的通风机有关。公司在调查潜在问题的同时暂停了Trilogy 100/200设备的维修。关于Philips Respironics的更多信息：死亡数量飙升。自2021年4月以来， FDA收到了超过69,000宗医疗器械报告，包括与CPAP、BiPAP通风机和其他呼吸设备中减音泡沫分解有关的168个死亡案例。此外，飞利浦还面临着DOJ和FDA的明确同意谈判和诉讼。上个月，飞利浦新任CEO Roy Jakobs公开为Philips Respironics的召回事件道歉。公司表示，已生产约400万台替换装置和减音泡沫召回维修套件，其目标是完成大约90%的生产和运输。

版权声明 本网站所有注明“来源：普瑞纯证”或“来源：pureFDA”的文字、图片和音视频资料，版权均属于普瑞纯证网站所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任。取得书面授权转载时，须注明“来源：普瑞纯证”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。