最新关注 | 美国FDA修改认可共识标准清单！

美国食品药品监督管理局（FDA）近期发布了一份文件，该文件修改了用于医疗器械上市前审核的认可共识标准清单（认可清单编号：057），以帮助选择声明符合共识标准的制造商来满足医疗器械的某些要求。

背景

1997年的《食品和药品现代化法案》(FDAMA) 引入了共识标准认可程序，术语“认可”是指医疗器械制造商可以使用任何特定的标准来声明符合性。根据该法，FDA可以承认由国内和国际组织共同制定的适用于医疗器械的标准，用于满足部分设备上市前审查提交或其他要求。

FDA在2018年初发布了一份详细指南，描述了与使用共识标准相关的许多因素。共识标准适用于510（k）认证和其他上市前审查流程。实施共识标准的主要目标是修改医疗器械的评估，并澄清监管框架。这将有助于医疗器械制造商遵守与医疗器械有关的安全性和有效性要求。如果共识标准得到适当应用，则所需文件清单将大大减少，从而减少了监管机构审查申请的时间。

共识标准清单的变更

FDA在4月22日发布的文件提供了有关认可共识标准清单更改的信息，包括添加，撤消和更正。所有更改也都反映在可通过在线数据库获得的认可共识标准清单中。FDA正在使用术语“认可清单编号：057”来识别当前的更改。

该文件包含两个部分：

1. 撤销或替换现有标准内容或标准名称（列表1）；

2. 加入新的认可标准清单条目（列表2）。

两个列表中的标准根据特定的应用领域分为几组，这样做是为了简化搜索适用于所讨论的特定医疗设备的标准的过程。修订后的共识标准清单涵盖以下领域：