外媒 | Prolira的DeltaScan脑状态监测仪已获FDA认证-普瑞纯证

荷兰乌得勒支的Prolira公司今天宣布，其Brain State Monitor在美国食品和药物管理局（FDA）的审批下可以帮助诊断60岁及以上住院患者中是否存在急性颅内神经系统缺陷。据Prolira称，该设备能够在出现任何症状之前快速、客观地衡量急性大脑失效，并为治疗提供依据，以恢复患者的认知健康水平。

“由于往往会忽视急性颅内神经系统缺陷引起的各种不同表现形式，且目前主要采取主观和无效方法进行诊断处理，在实践中难度较大。这种延迟往往会导致认知障碍、恶化的健康结局和增加的费用。”UMC乌得勒支EEG部门主任Frans Leijten博士在新闻稿中表示：“DeltaScan使临床医生能够客观地识别急性颅内神经系统缺陷，包括谵妄症，提示我们采取快速行动来确定潜在原因和适当干预措施。从证据来看，最小化急性大脑失效的持续时间可以改善结果。”

DeltaScan通过电脑图谱测量多形性三角波, 护士或技术人员可以轻松进行床边测量，并在不到5分钟内获取阳性或阴性输出。Prolira称，医院不需要专业人员或复杂设备即可使用DeltaScan。Prolira表示，在对400多名ICU和术后患者（大多数为60岁以上）进行了大规模临床研究后，发现其对于急性颅内神经系统缺陷有超过85% 的诊断表现。

“FDA认证是我们使脑状态评估和跟进干预成为标准实践使命的重要里程碑。欧洲对DeltaScan的接受程度很高，这使得公司能够将临床医生的反馈纳入产品设计中，产生强有力的临床证据，并完善我们的商业方法。”Prolira首席执行官Dominic Spadafore说：“我们很高兴将我们独特的解决方案引入美国市场，并已经开发出了一条强大的销售渠道来推广这个被证明有效的产品。”

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