供不应求 | 紧急批准3款！39款的抗原检测试剂如何破局海内外“一盒难求”？
随着新版十条和各地抗疫政策的调整，从大规模核酸检测逐步调整为个人自愿的抗原检测，市场供需两侧也发生着新的变化。
GRIPer也将从紧急补充、国内现状和海外情况3个方面描述这正在发生的一切……
紧急新增3款
12月9日，经国家药监局审查，批准佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司、基蛋生物科技股份有限公司和泰普生物科学（中国）有限公司3个企业的3个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准39个新冠病毒抗原检测试剂产品。
注册人（按批准顺序）：
广州万孚生物技术股份有限公司
北京金沃夫生物工程科技有限公司
深圳华大因源医药科技有限公司
北京华科泰生物技术股份有限公司
南京诺唯赞医疗科技有限公司
天津博奥赛斯生物科技股份有限公司
北京热景生物技术股份有限公司
重庆明道捷测生物科技有限公司
北京乐普诊断科技股份有限公司
北京万泰生物药业股份有限公司
浙江东方基因生物制品股份有限公司
武汉明德生物科技股份有限公司
艾康生物技术（杭州）有限公司
中元汇吉生物技术股份有限公司
厦门奥德生物科技有限公司
山东康华生物医疗科技股份有限公司
杭州奥泰生物技术股份有限公司
深圳市易瑞生物技术股份有限公司
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
英诺特（唐山）生物技术有限公司
北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
上海芯超生物科技有限公司
南京申基医药科技有限公司
山东博科诊断科技有限公司
珠海丽珠试剂股份有限公司
上海伯杰医疗科技股份有限公司
复星诊断科技（上海）有限公司
河北精硕生物科技有限公司
海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司
武汉生之源生物科技股份有限公司
上海科华生物工程股份有限公司
厦门宝太生物科技股份有限公司
上海之江生物科技股份有限公司
无锡科智达科技有限公司
必欧瀚生物技术（合肥）有限公司
江苏美克医学科技有限公司
佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司
基蛋生物科技股份有限公司
泰普生物科学（中国）有限公司
其中胶体金法（28款）、乳胶法（8款）、荧光免疫层析法（3款）；
关注“GRIP大数据”，后台快速回复“39”，快速获取“国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂名册”；
按照国家明确规定，销售新冠抗原试剂（三类医疗器械）盒须具备药品经营许可证或医疗器械经营许可证，没有资质的企业和个人倒卖相关产品是违法犯罪行为！
相信各位这几天在各种微信群、小区群、朋友圈被各种贩卖新冠抗原的信息所充斥，相信此份花名册能帮助各位在特殊时期提高辨别假冒伪劣产品的的辨别能力。
国内渠道供货告急
10日，京东创始人刘强东内部分享新冠阳性经历在视频平台引发广泛热议。
各家头部互联网医疗平台也纷纷开设 “健康防疫新指南”等专区，配合连花清瘟、N95口罩、抗原检测试剂等产品的销售。
我们也尝试在天猫医药馆、京东健康、健客网等（如下图）渠道搜索了“新冠抗原”的关键词结果，但结果并不乐观，几乎均处于缺货或无货的状态。
显然，监管机构也对此情况做出了预案，12月8日 便发布了 保障新冠病毒抗原检测试剂供应 的相关措施跟进。
但在近日，通过走访与问询获悉，以广州为例，当前抗原检测市场依然处在初级阶段，不同的新冠抗原检测产品在不同的渠道出现着不同的价格，线下大部分药房也处于断货状态。
海外需求仍然旺盛，渠道是关键
我们在GRIP平台上，以新冠抗原检测搜索出全球IMDRF11国的最新注册记录如下：
结合浙商证券研究所对2021年医疗器械行业专题报告的分析结果显示：
注册门槛构建竞争格局，先发优势有助抢占市场。
审批门槛较高的国家，获批厂商相对较少，因而在疫情爆发期间易出现产品供不应求，产品售价相对较高。例如，美国市场 EUA 获批厂家较少，九安医疗美国子公司 iHealth 生产的试剂盒目前官网每人份售价为 8.99 美金；而在欧洲市场，由于获得欧盟 CE 注册相对容易，获批企业较多，目前热景生物的新冠抗原自测产品在德国连锁超市 ALDI 网站上一人份售价为 1.75 欧元，显著低于美国市场。
从免疫制品（HS编码30021500，主要为新冠抗原试剂产品）的海关出口情况来看，2021年出口到英国的整体金额约为209亿元，中约 156 亿元来自我国福建省。但在 2021 年 6 月起，因质量问题要求召回，英国后续采购订单逐步过渡到部分我国浙江省厂商，从海关出口英国的分省金额占比也可以看出来自福建省的份额逐步被浙江省取代，可见质量把控对于维持市场占有率的重要性。
从去年11月开始，A股明星公司：九安医疗（002432.SZ）乍现。
彼时，九安医疗美国子公司的抗原试剂盒获得了美国食品药品监督管理局的应急使用授权（EUA），可以在美国和认可美国EUA的国家/地区销售。此后几个月，该公司的股票连续多个涨停板，股价一度上涨了十几倍。
11月23日晚间，九安医疗(002432.SZ)公告称，公司获得美国采购合同，采购7200万人份iHealth试剂盒产品，合同价税合计金额约为1.91亿美元（含运费），约合人民币13.67亿元。
数据显示，2022年前三季度，九安医疗实现营业收入245.89亿元，同比增长3010.77%；净利润达160.50亿元，同比增长31918.63%。前三季度，九安医疗毛利率高达81.03%，而疫情之前仅30%左右。显然，在签订新的订单后，九安医疗四季度收入有望大幅增长。
根据公开报道，除九安医疗之外，宝太生物、亚辉龙、东方生物、艾康生物、诺唯赞等中国企业均获得了不小的海外订单。
而海外经销商作为GRIP产品模块，我们同样在助力海外销售部分，与我们的合作伙伴紧密的站在一起。
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