英国国务大臣根据《2002年医疗器械条例》第39A条的规定，在保护英国民众免受严重健康风险的情况下，开放抗新冠病毒产品上市豁免名单。根据规定，在面临严重健康风险下，在适当的情况和规定的期限内，允许将未经第 38A(5)条例验证的产品列入豁免白名单。本次英国白名单的更新时间为11月3日，根据这份最新的白名单文件，此次豁免文件的协议有效期为2021年11月1日至2022年2月28日结束。
艾康生物技术（杭州）有限公司的两款Flowflex新冠抗原快速检测试剂（其中一款是家用自测）和一款Hughes新冠抗原快速自测试剂获得了这次豁免白名单准入。此前我们也曾在10月报道过，艾康凭借Flowflex新冠抗原快速家用自测试剂成为首家获批FDA home test EUA的中国内地企业。（点击回顾）安徽深蓝医疗科技股份有限公司生产的新冠抗原检测试剂（胶体金法）获得白名单准入。
杭州安旭生物科技股份有限公司生产的新冠抗原快速检测试剂获得白名单准入。丹娜(天津)生物科技股份有限公司生产的DenScreen新冠抗原检测试剂获得白名单准入。瑞基海洋生物科技股份有限公司（台湾）生产的Pockit iiPCR分析仪和试剂获得白名单准入。广州万孚生物技术股份有限公司生产的Wondfo新冠抗原检测试剂获得白名单准入。杭州莱和生物技术有限公司生产的Lyher新冠检测试剂盒获得白名单准入。浙江东方基因生物制品股份有限公司用本公司和美国子公司Healgen scientific分别注册了两款新冠抗原快速自测试剂，均获得了白名单准入。武汉明德生物科技股份有限公司生产的新冠抗原检测试剂获得白名单准入。此次英国政府公布的白名单中，我们见到了多家中国头部IVD企业，其中不乏多家A股上市公司。进入该名单的中国企业，大都是将新冠抗原检测试剂盒推向了英国市场。而此前我们也推送了MHRA（英国药品和保健品管理局）在10月份最新发布的《新冠病毒抗体检测标准化验证流程指南》（点击回顾）。随着英国脱欧过渡期结束的临近，MHRA最近频频发布针对新冠检测类产品的指南和白名单，均表明英国官方对于独立监管医疗器械和体外诊断产品在英国上市的决心。对于想要进入英国市场的制造商来说，MHRA的注册是不可或缺的。（关于如何通过MHRA进入英国市场，可以参见我们此前发过的注册流程 - 点击回顾）目前MHRA的官网上对于具体如何申请这份新冠产品白名单准入并没有详细的公开描述。普瑞君也将进一步与MHRA取得联系，后续会进一步更新。
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