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英国新冠检测产品验证简化！CTDA大揭秘！

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Coronavirus Test Device Approvals，简称CTDA，是英国政府针对新冠检测试剂颁发的法规，于2021年7月开始实行。


** 从2021/11/1开始，没有申请和/或通过CTDA审查的新冠检测IVD产品将不能在英国市场合法销售：

1. CTDA名单-通过审核的厂家将会列入该名单，有效期5年，链接如下:
https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-test-validation-approved-products

2. Temporary protocol-包含注册了CTDA，等待审查通过的厂家，目前有7个中国厂商在列。这些产品的资料如果没有通过CTDA审查，需在10个工作日内从英国市场撤出。名单有效截至日期为2022年2月28日。


Acon Biotech (Hangzhou) 
Co., Ltd.
杭州艾康
ANHUI DEEPBLUE MEDICAL 
TECHNOLOGY CO., LTD.
安徽深蓝
Assure Tech. (Hangzhou) 
Co., Ltd
杭州安旭
Guangzhou Wondfo Biotech 
Co., Ltd.
广州万孚
Hangzhou Laihe Biotech 
Co., Ltd.
杭州莱和
Wuhan Easy Diagnosis 
Biomedicine Co., Ltd.
武汉明德
Zhejiang Orient Gene Biotech 
Co., Ltd
浙江东方

3. 2021年11月1日前在MHRA注册通过的新冠检测IVD产品，需在2022年1月10日以前注册申请CTDA审核，否则产品注册将被注销，在CTDA审查成功后需重新注册MHRA。






目前注册了MHRA没有通CTDA审查的厂家，在收到测试失败结果后的10个工作日内，将从MHRA数据库中移除注册信息。

和之前英国政府推出的新冠检测试剂验证程序相比，CTDA省掉了实验室验证的环节，大大减轻了申请厂商的压力，毕竟实验室检测的费用也是不小的一笔支出。

而且针对小规模企业，之前的费用优惠仍然存在，对于中小规模的厂商来说也是个好消息。不过CTDA对于资料的要求丝毫没有放松，对IVD厂家还是有一定挑战的。



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