外媒 | Teleflex Arrow导管系统被FDA列为I类召回-普瑞纯证

Teleflex的Arrow Endurance延长型外周导管系统被FDA列为I类召回，这是最严重的医疗器械召回类型。该召回涉及262,016个设备，分发时间为2018年10月26日至2023年5月10日。Teleflex及其Arrow International子公司已经报告了83个与此问题相关的投诉。有18起受伤的报告，但没有死亡报告。

Endurance系统提供短期访问一个人的外周血管系统，使医务人员可以采样血液，监测血压或注射液体、血液和血液制品。Teleflex于5月19日启动了召回，因为收到了导管分离或渗漏的报告。如果导管在血管内分离，导管碎片可能留在血液中并可能迁移到身体的其他部位。这种情况可能导致人体血管阻塞、血流不畅、血管壁受损、血栓形成、肺动脉阻塞（肺栓塞）、心脏病发作或死亡等，根据FDA的说法。

该公司致客户的信件指示他们检查其库存以确定是否有在召回范围内的产品，并停止使用和隔离受影响的产品。

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