欧洲医疗器械临床试验的挑战与机遇

作者：Catherine Higginson, MS; Veronika Schweighart, MS; Robert Radloff, MBA

2021年年中，一项调查启动，用来评估欧洲医疗器械制造商和制药公司在哪些方面遇到了临床试验中最大的挑战，以及预计未来几年这一领域的趋势。其中调查发现最大的挑战包括人员的缺乏，时间的投入，研究方案的复杂性，合适对象的确定以及数据的分析和出版。

虽然大多数参与者尚未进行分散式试验，但超过三分之二的人表示他们计划在未来几年内使用它们。

临床试验对于医学进步至关重要。然而，鉴于疫情的大流行，大多数临床试验地点（与COVID-19相关的地点除外）都经历了时间延迟，有时甚至完全停止了运营，这影响了临床研究成果。

在这项新的调查中，Climedo Health和Cureadtis希望找出欧盟（EU）公司面临的其他挑战，特别是在不同的研究阶段以及市场批准之前和之后。另一个目标是评估技术趋势的状况，例如分散式临床试验（DCTs），这在面对COVID-19时受欢迎程度增加。

调查最终结论

根据调查结果显示，无论是上市前还是上市后研究，临床试验显然在三个研究阶段（规划阶段、实施阶段、收尾阶段）都面临着医疗技术公司和制药公司的许多挑战。但无论阶段或研究类型如何，我们的数据一致表明，拥抱数字技术被视为克服这些困难的关键解决方案之一。

我们在分析过程中注意到的一个有趣的观点是，与医疗技术公司相比，制药公司的处境似乎略微更好：在比较他们的回答时，我们不仅发现制药公司认为所有三个研究阶段总体上都不那么具有挑战性，而且制药公司比医疗技术公司在几乎所有的数字化领域都看到了更多的潜力。

在日益数字化的世界中，一切都表明，如果没有分散的研究解决方案，我们的医疗保健行业是不可持续的。COVID-19以及由此加速的许多行业的数字化转型只会加强这一趋势。

继续依赖传统临床试验的公司面临落后于使用DCT的竞争公司的风险，后者可能会更好地将其医疗创新更快地推向市场，并继续进行高质量的研究，并可能在获得市场批准后发现新的适应症。

虽然DCT需要公司进行大量的规划，投资和变更流程，但长期效益将远远超过初始成本，并使公司能够加速临床试验并涉及更大，更多样化的患者群体——无论是在疫情大流行期间还是之后。

接下来将从调查的参与者和方法、三个研究阶段的具体调查结果、未来展望三个方面来详细介绍：

调查参与者和调查方法：

2021年夏天，共有60名来自欧洲的参与者参加了调查。65%的参与者为医疗器械制造商工作，22%来自制药或生物技术公司。其余的则为体外诊断或其他公司工作。为了保持代表性，非制造商被要求代表他们的客户回答问题。就公司规模而言，69%的参与者为员工人数不超过500人的组织工作，31%的参与者为员工人数超过500人的公司工作。

我们还对这些公司进行的研究类型感兴趣，即上市前，上市后或两者兼有。11%的人表示他们只进行了上市前研究，13%的人表示只进行了上市后研究，其余76%的人表示他们进行了这两项研究。

Climedo Health的在线调查工具用于收集和评估调查回复。