11月热门国家 I 埃及市场，中国制造商你们有兴趣么？
根据世界银行的公开数据，埃及在2022年在经济领域表现出来了不错的潜力。全年GDP增长是4.2%， 国内生产总值是4767亿美元，预计2023年的全年GDP增长为3.0%。
根据Fitch Solutions的评估，埃及区域的医疗器械需求是非常大的，在世界排名第五，预计2024年的年复合增长率是8.7%。埃及医疗器械市值为40亿元美元，埃及是中东和北非地区仅次于沙特的第二大市场。同时由于埃及当地的医疗器械本地生产的产量很低（不到30%），所以大部分的医疗器械是通过进口实现供给，所以中国医疗器械制造商在性价比上是得到一致认可的。在埃及市场，医疗器械进口比较热门的细分市场包括：医院用品，心血管，骨科，普通外科和伤口护理管理，还有实验室的用品和设备等。
埃及监管当局
2019年第151号总统法，用于建立埃及统一的药品采购，医疗用品，医疗技术管理（UPA）和埃及药品管理局（EDA）管理局。新的采购流程从2019年开始执行，所有政府，军队，公立和教学医院每年都向UPA提交联合招标发布的要求。新成立的UPA和EDA为埃及的医疗器械领域带来了什么变化呢？这两个机构促进了外国海外的制造商通过UPA招标进行公共采购。同时外国人可以通过在UPA的经销商以获得投标资格，EDA允许国外制造商通过SC的办公室注册他们的办公室。UPA主要负责技术审核部分，EDA主要负责产品注册审批流程。两个机构对埃及医疗器械领域提高工作效率和扩大海外制造商进入埃及市场注入了更多新的活力。
作为海外制造商，进入埃及市场准入的第一步是通过EDA的审批。那么EDA埃及药品管理局主要扮演什么角色呢？监管当局EDA主要是保证在埃及市场推广和销售的医疗器械，体外诊断器械和药物的安全性和有效性。EDA按照2019年第151号颁布的法令规定组织、实施和控制药品和医疗器械用品的质量，有效性和安全性。作为监管当局，还需要时刻关注公共卫生， 与国家和国际卫生机构进行合作和协调，确保埃及国民的医疗健康领域的安全。
埃及市场准入注意事项
1.进入埃及市场，中国制造商首先需要提供欧盟CE或者美国FDA或者加拿大HC的产品注册证书和对应的自由销售证明（FSC/CFG）才能获得EDA审核的入场劵；
2.埃及监管当局没有专门设立针对医疗器械的法规，目前的分类规则都是根据CE或者FDA的风险等级，所以在分类确认的时候需要通过制造商提供的自由销售证明，GMDN和DoC，当然还有定稿说明书来进行综合判断；
3.进入埃及市场也是需要指派当地授权代表ERH，只有在埃及的公司才可以拥有所有许可证和EA的进口记录，才允许进口医疗器械或者从EDA Sc获得进口许可，当地授权代表ERH可以作为注册证持有人管理法规事务，经销商那可以直接从制造商进行进口和完成后续相关事宜；
4.埃及当局EDA对于IVD设备类产品是豁免注册可以进行进口，目前暂时只有IVD试剂类别需要进行注册，但是根据不同的风险等级也有不同的要求；
5.埃及当局EDA针对MD类产品，如果是灭菌类产品是需要取得证书后才可进行上市，如果是非灭菌的医疗器械，可以通过申请后获得EDA当局申请号码后就可以开始进行进口；
6.埃及当局EDA对于产品的分类和分组有基本的原则，也有特殊的规则，除了需要查看产品的预期用途，制造商等信息，还要看产品的成分和构成，型号等相关信息来具体判断。
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