外媒 | 美敦力心律转复除颤器成功达到临床试验指标-普瑞纯证
医疗器械巨头美敦力（NYSE MDT）宣布，其试验性的EV ICD（心脏室外植入式心律转复除颤器）系统已经成功达到了临床试验的指标。该公司设计的EV ICD系统用于处理可能导致突发性心脏骤停（SCA）的快速心律失常。美敦力的设备旨在避免传统的经静脉ICD存在的一些风险，因为其引线位于心脏和静脉之外，在胸骨下通过微创手术放置，从而可以避免长期并发症，如血管闭塞和血液感染等。根据一份新闻稿，来自世界各地的医生在巴塞罗那举行的欧洲心脏病学会（ESC）2022年会上宣布了心脏室外植入式心律转复除颤器（EV ICD）关键研究结果。EV ICD首次亮相，展示了97.7%的除颤成功率，并达到了安全终点，美敦力表示。试验参与者接受了传统ICD提供的相同治疗，包括除颤、抗心动过速起搏（ATP）和备用起搏治疗，使用单个植入设备，这种设备的大小、形状和寿命与传统ICD相似，美敦力表示：“我非常鼓舞人心，EV ICD系统的高除颤效果和强大的安全性能得到了研究，我们希望为有心脏骤停风险的患者提供更少侵入的治疗选择，”新西兰基督城医院的Ian Crozier博士在ESC Congress 2022上宣布了研究结果。“这些结果表明，这种新颖技术有望作为治疗生命威胁性心律失常的安全、成功的方法。” 在试验中，302名患者中的298人在植入时接受了除颤治疗，超过了88%的预设目标。此外，所有离散的自发性心律失常(共18个)均被成功治疗。此外，通过将ATP功能编程安装，避免了33次除颤冲击。美敦力报告称，其研究在六个月内超过了安全终点，92.6%的患者没有发生重大的系统和/或程序相关的主要并发症(住院、系统修订或死亡)。性能目标设置在79%。还没有主要的术中并发症或与EV ICD程序或系统相关的独特并发症。据该公司称，在尝试植入的316名患者中观察到25个重大并发症。此外，29名(9.7%)患者经历了不适当的电击，最常见的原因是P波过度感知，这种错误并不影响EV ICD系统的安全性。
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