外媒 | GE HealthCare召回扫描仪，存在患者被压伤的风险-普瑞纯证

GE HealthCare（纳斯达克：GEHC）核医学600/800系列系统的召回被FDA标记为I类，是最严重的一类。GE HealthCare在发现两个机制存在问题后召回了这些成像平台。这些机制可以防止探测器的不受控制的移动。问题可能导致探测器的悬挂质量突然下降。在近10年前，GE HealthCare Infinia Hawkeye 4系统的一部分崩塌并导致患者死亡，类似的问题也出现了。如果1212磅（550公斤）的探测器掉落，可能会压伤或困住患者。召回包括一系列核医学600/800系列系统的型号，包括Brivo 615、Discovery NM 630和Optima 640。它还涵盖了Discovery NM/CT 670 DR、670 ES、670 Pro和670 CZT。召回还包括NM 830和830 ES以及NM/CT 850、850 ES、860、860 ES、870 CZT、870 DR和870 ES。GE Healthcare在2018年4月1日至2022年12月16日期间分发了受影响的系统。它于2022年12月18日启动了召回，并迄今在美国召回了688台设备。GE HealthCare的核医学系统评估疾病、创伤、异常和疾病。它们创建身体的图像，帮助医疗保健提供者评估器官功能或检测和诊断疾病、疾病和癌症。GE HealthCare表示，第一个风险来自缓解探测器的悬挂质量的球螺杆。一些设备也缺乏一个安全钥匙，当球螺杆失效时，应该防止探测器发生“灾难性的下降”，FDA表示。该公司向客户发送了一封紧急的医疗设备更正信件，通知他们这个问题。GE HealthCare的信件建议客户停止使用受影响的系统，直到公司的服务技术人员完成检查。根据GE HealthCare的说法，该公司采取措施最大限度地减少对患者护理的干扰。在约1850个受影响的系统中，它几乎检查了所有已安装的系统。其中8个缺少安全钥匙，所有系统都得到了纠正并返回了临床使用。由于这个潜在问题，由GE HealthCare现场工程师检查的所有系统都已恢复使用。该公司的发言人在一份电子邮件声明中表示：“患者的安全是我们的首要任务。我们已经几乎检查了所有可能受到影响的设备，以确保安全钥匙的缓解得到了适当的实施，并将这些系统清除为临床使用。没有关于患者受伤或探测器崩溃的报告。”

版权声明 本网站所有注明“来源：普瑞纯证”或“来源：pureFDA”的文字、图片和音视频资料，版权均属于普瑞纯证网站所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任。取得书面授权转载时，须注明“来源：普瑞纯证”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。