快讯分享 I FDA突破性器械指南变更

今年 10 月，FDA 提议更新该指南，说明在评估一项新技术是否 "更有效 "时，FDA 会考虑 "有关拟议设备的全部信息、其功能、技术成功的可能性、临床成功的可能性、对临床有意义的影响的可能性，以及其潜在的益处和风险"。

FDA提出了一个关于减少健康和医疗差距的新指导章节，强调健康公平。在拟议的章节中，该监管机构表示，"在评估是否有合理预期该设备可以提供更有效的治疗或诊断时，应考虑那些可以改善产品可及性的技术和设备功能"。

本周，FDA 在最终指南中增加了提议的部分，做了细微改动。关于考虑 "全部信息 "的文字实际上没有变化。FDA 对 "缩小差距 "部分进行了小幅修改，增加了年龄和残疾作为可能影响治疗结果的因素，并解释了与年龄相关的生理变化可能会导致健康结果的差异。

FDA 采纳了去年 10 月发布的指南草案中提出的大部分修改意见。详见《FDA 提出突破性器械地位，以解决医疖毒顺危险中的安全问题，《监管焦点》2018 年 12 月 18 日》：FDA 建议为解决健康差异的设备提供突破性地位，Regulatory Focus 2022 年 10 月 21 日。

 突破性器械计划的前身是 "快速通道"（Expedited Access Pathway），由《21 世纪治愈法案》（21st Century Cures Act）创立。

在关于指定考虑因素的一节中，更新版增加了新的标准，用于决定一种器械是否能提供 "更有效 "的治疗或诊断。

FDA 器械与放射卫生中心主任 Jeff Shuren 在一份声明中说，更新反映了 "为患者和医疗服务提供者及时提供高质量、安全、有效且对公共卫生具有重要意义的医疗器械的承诺"，并表示这些改动符合 CDRH 促进健康公平的战略重点。他还补充说："这份最终指南旨在帮助FDA和我们的客户利用突破性器械计划的互动性，进一步促进健康公平。

"FDA 会考虑有关拟议器械的全部信息、其功能、技术成功的可能性、临床成功的可能性、产生有临床意义影响的可能性，以及其潜在的益处和风险。根据所有这些因素来确定一种器械是否可合理预期'提供更有效的治疗或诊断'"。