FDA宣布:计划在7月20日恢复在美的现场检查!
3月,美国FDA首次宣布推迟对监管设施和其他相关活动的检查。7月10日,FDA发表文章,表示此后FDA一直在深思熟虑地确定,以便在最安全和最适当的时间,恢复对美国国内的优先检查工作。
FDA声称,近期美国白宫的“再次开放美国”政策,为FDA提供了优化操作和新工作安排的路线图;而疾病预防控制中心(CDC)的发热指南,可保护工作场所在非医疗环境中接触COVID-19。
风险评分系统
为了给调查人员提供最可靠和准确的信息,FDA开发了一个评级系统,以帮助确定何时进行检查最安全。同时,FDA还可以向各州合作伙伴提供提示级别数据,其合作伙伴可以代表FDA监管实体进行设施检查。提示级别基于三个指标的结果,包括各州和地区的统计数据,以衡量当前的感染趋势和强度。当考虑到每一个因素时,FDA将确定在特定区域内可以进行的监管活动。地区能够开展的三大类监管活动包括仅限任务关键型检查、所有带有警告的检查,以及恢复所有监管工作。
评分级别基于以下指标的结果:
国家阶段(由白宫指南定义)
在县一级测量的统计数据,以衡量当前的感染趋势和强度
当考虑到这些因素时,FDA将确定在给定地理区域内,可能发生的监管活动。县级监管活动的三个主要级别将是:
仅仅执行关键任务检查
执行所有检查,但带有警示性(以保护那些自我识别为易感染群体的员工)
恢复所有监管活动
何时恢复检查?
目前,FDA正在努力实现在7月20日这一周,重新开始现场检查的目标。
但是,恢复优先的国内检查将取决于给定州和地区的病毒运行轨迹数据,以及由州和地方政府制定的规则和准则。为了进入下一阶段,FDA表示,必须看到新的COVID-19病例和特定地区住院治疗的下降趋势。FDA的恢复能力还受到大流行所削弱的其他服务(例如公共交通)的影响。这些服务的可用性,将成为FDA确定恢复国内检查的重要因素。
FDA还确定,在可预见的将来,将优先向FDA监管的企业,宣布优先进行的国内检查。这将有助于确保检查员和公司员工的安全,为完成FDA的监管活动提供最安全的环境,同时还确保适当的人员在现场协助FDA人员进行检查活动。由于零售烟草检查的性质,这些检查在恢复时,将不会预先宣布,因为对于零售商,这些检查是秘密行动。
2、Coronavirus (COVID-19) Update: FDA prepares for resumption of domestic inspections with new risk assessment system
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