外媒 | 爱德华生命科学推出Pascal Precision经导管心瓣修复系统获FDA批准-普瑞纯证

爱德华生命科学（Edwards Lifesciences）宣布，其Pascal Precision系统已被FDA批准用于治疗退行性二尖瓣反流（DMR）。该植入物和经导管传递系统代表着爱德华公司与Abbott及其MitraClip在DMR治疗领域竞争的一部分。Pascal Precision系统由独立抓取、无创钩和闭合及伸长功能组成，为心瓣精确经导管边缘对边缘修复（TEER）而设计。根据新闻发布，它可为患有DMR的患者提供安全和有效的治疗。它包括一个直观的导管和手柄，以便机动性和稳定性，提供精确的导航和植入物输送。 "患有致残症状的患者，由于退行性二尖瓣反流，代表了美国一个庞大而且显著被忽视的群体，"爱德华公司经导管二尖瓣和三尖瓣治疗公司副总裁Bernard J. Zovighian说。该公司计划通过一个为期五年的美国登记表构建该系统的证据。爱德华计划通过美国登记表在未来五年内进行患者数据记录，以建立该系统证据。Pascal Precision是该公司首个获得FDA批准应用于DMR治疗的经导管修复或替代疗法。该公司将在Cardiovascular Research Foundation的第34届转导心血管治疗（TCT）年度科学研讨会上于9月17日发布CLASP IID试验的数据。該試驗直接比较了两种当代TEER治疗方法。 "二尖瓣非常复杂而有挑战性，"俄勒冈卫生科学大学医学院心血管医学副教授Firas Zahr博士说，他的患者参加了CLASP IID临床试验。"通过参与CLASP IID关键试验，在Pascal系统上我已经进行了许多个案例。随着Pascal系统获得FDA批准，美国临床医生现在有了另外一种治疗严重二尖瓣反流的选择。"据Truist分析师称，试验结果中一些数据子集或注册表分析可能会揭示Pascal Precision与MitraClip的比较。分析师Richard Newitter、David Rescott、Samuel Brodovsky和Lin Zhang表示"稍早于预期的FDA批准增加了我们对Pascal Precision的信心。

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