外媒 | FDA更新关于紫杉醇涂层器械的指南，确定无迟发性死亡风险-普瑞纯证

美国食品和药物管理局（FDA）为治疗外周动脉疾病（PAD）的某些紫杉醇涂层器械提供了更新的指南，该指南的数据显示不支持存在过量死亡风险的说法。具体而言，FDA的指南消除了器械标签上某些警告语言的需要。2019年，FDA的一个小组确定该机构需要更多有关这些器械的数据，以确定死亡原因。当时，该机构承认存在由荟萃分析所示的死亡信号。随后，该机构向医疗保健提供者发布了一封信，声明其需要更多长期安全性和有效性数据。根据FDA的说法，现在已经有了更多与其以前要求的数据有关的数据。该机构表示，它与器械制造商和外部利益相关者合作，制定了这些新数据的协议和分析计划。器械制造商与患者随访时间为2-5年的更新荟萃分析进行了合作。FDA的临床医生和统计学家审查了研究数据。他们得出结论，更新的随机对照试验荟萃分析并不表明使用紫杉醇涂层器械与迟发性死亡风险相关。该机构表示，这些研究的长期随访仍在进行中。FDA的最新通讯建议，医疗保健提供者现在应讨论所有PAD治疗选项的风险和好处，包括紫杉醇涂层器械。该机构还希望医疗保健提供者定期监测接受紫杉醇涂层球囊和支架治疗的患者，并确保患者接受最佳的PAD和其他心血管风险因素的医疗治疗。根据FDA的说法，该机构计划与器械制造商合作，根据当前可用的数据更新产品标签。

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