CE证在英国多“苟”一年！UKCA医疗器械法规实施日期官宣延长

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2022 年 10 月 25 号英国 MHRA 发布决议 “Implementation of the future regulation of medical devices and extension of standstill period”。MHRA 将UKCA 医疗器械法规实施日期延长 12 个月，新法规生效由原先的2023年7月1日延长至 2024 年 7 月 1 日。2023 年 7 月 1 日之后，制造商将能够继续在英国市场上投放带有 CE 标志的器械。从 2024 年 7 月1日起，过渡安排将适用于投放在英国市场上的带有 CE 和 UKCA 标志的器械。

2022 年 6 月 26 日，MHRA 发布了政府对英国未来医疗器械监管公众咨询的回应。该回应概述了预期的监管改革，包括对英国市场上带有 CE 和 UKCA 标志的设备的过渡安排。而此次决议有关实施未来医疗器械法规和延长停顿期的时间表的更新。

过渡安排

根据现行的 2002 年医疗器械法规规定 (Medical Device Regulations 2002)，英国市场对带有 CE 标志的器械的接受将于 2023 年 6 月 30 日结束。现在情况已经改变。政府回应中提出的过渡安排 (transitional arrangements) 概述了对英国市场上带有 CE 标志的医疗器械的认可的扩展，一旦修订，该安排将反映在 UK MDR 2002 中。

政府打算在 2023 年春季之前出台立法，使政府回应中概述的过渡安排和上市后监管要求生效。在更广泛的未来监管制度之前实施新的上市后监督要求 (post-market surveillance requirements) 反映了政府将改善患者安全作为未来医疗器械法规的优先事项的一部分。

立法

根据世界贸易组织 (WTO) 技术贸易壁垒协议，英国国务卿将被要求分享有关未来医疗器械制度的法规草案以征求意见。征求意见期必须在法规提交议会之前至少持续 60 天。条例草案将由 WTO 公布，并将为所有的主要利益相关者提供机会，在立法草案生效前对其进行审查和评论。

指南更新

MHRA 将修订英国医疗器械监管指南 (Regulating Medical Devices in the UK)，以反映实施未来医疗器械法规的延长时间表。

MHRA 正在与行业、行业协会和医疗界合作，以支持新制度的有效实施。该立法将附有指南，以支持解释新法规。在现有的覆盖整个创新生命周期的专家组的基础上，并与以患者和行业为重点的团体合作，从今年开始举办一系列研讨会，以完善 MRHA 的想法并支持新制度的实施。

| 在此，我们也来梳理一下: |

| 英国脱欧以后，|

| 和欧盟法规到底有哪些差异和变化 |

● 首先是监管机构，监管范围以及法规适用的区域：

药品和保健产品监管机构 (MHRA) 负责监管英国医疗器械市场。法规的目的是让医疗器械获得认证以获得医疗器械符合性标记以及如何向 MHRA 注册医疗器械。

法规分为适用于英国、北爱尔兰和欧盟的不同规则的部分。英国指的是英格兰、威尔士和苏格兰。根据《北爱尔兰议定书》，北爱尔兰适用于英国的不同规则。

法规中的“医疗器械”包括体外诊断医疗器械和有源植入式医疗器械。且仅适用于医疗器械，不包括其他带有 CE 或 UKCA 标志的产品，这些产品需另行制定指南。

● 将设备投放英国市场的关键要求摘要：

自 2021 年 1 月 1 日以来，通过立法对医疗器械在英国（英格兰、威尔士和苏格兰）投放市场的方式进行了一些更改。这些是：

- 希望将医疗器械投放到英国市场的制造商可以使用新的市场途径和产品标记（UKCA 标记）；

- 所有医疗设备，包括体外诊断医疗设备 (IVD)、定制设备和系统或程序包，在投放英国市场之前都需要在 MHRA 注册；

- 如果是英国以外的医疗器械制造商并希望将器械投放到英国市场，需要指定一名英国负责人，它将代表制造商执行特定任务，比如注册；

- 由欧盟认可的公告机构颁发的证书将继续在英国市场有效，直至 2024 年 6 月 30 日（最新决议更新）；

- 欧盟不再承认英国公告机构；

- 英国公告机构无法颁发 CE 证书。

● 适用于英国的立法

医疗器械受 2002 年医疗器械条例（SI 2002 第 618 号，经修订）（UK MDR 2002）监管，在过渡期结束之前，该条例在英国法律中对下列指令生效：

- 关于有源植入式医疗器械的指令 90/385/EEC (EU AIMDD)

- 医疗器械指令 93/42/EEC (EU MDD)

- 体外诊断医疗器械指令 98/79/EC (EU IVDD)

这意味着英国进入市场的途径和 UKCA 标志要求是基于上述欧盟立法的要求。

而自 2021 年 5 月 26 日起，欧盟医疗器械法规（Regulation 2017/745）（EU MDR）已在欧盟成员国和北爱尔兰实施；以及体外诊断医疗器械法规（Regulation 2017/746）（EU IVDR）已于 2022 年 5 月 26 日起在欧盟成员国和北爱尔兰实施，但MDR以及IVDR都不适用英国。