体外诊断的下一个新风口！居家自检千亿市场现状及市场剖析！

以下文章来源于体外诊断网，作者SERION原料事业部

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自检试剂的概念

目前尚未看到国内关于自检试剂的官方定义，通过查阅国家药品监督管理局的相关法规文件，仅发现在最新的《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》中有关于自检试剂的一句描述，“由消费者个人自行使用的体外诊断试剂，在临床评价时，应当包含无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。” 由此可看出对于自检或自测试剂的界定，主要侧重于使用者的身份是否有医学背景。

在欧美国家，对于自检试剂也有诸多名称，例如self-test, home use test, test for lay-users等。

与传统的专业化实验室测试相比，自检试剂的优越性非常明显，不仅使用场景不受限制，而且对操作者也没有专业背景要求，其广泛的应用场景和受众令其商业价值极具吸引力。

（注：欧美少数国家批准了一些由消费者自采样的检测产品，在样本采集阶段由消费者个人操作，然后需要邮寄样本到专业实验室，由专业人员进行下一步实验和报告。严格说来，这种产品是临床试剂到自检试剂的过渡形态，不应算作真正意义的自检产品，故不在本文的讨论范围内。）

自检试剂的分类

1. 技术分类

技术原理层面，自检试剂产品与临床上应用产品没有本质区别，原理基本一致。根据方法学不同，分为两类：