什么！墨西哥或将关闭临时许可？要上车的赶紧了！

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据墨西哥卫生部门发布的疫情数据，截至5月7日，墨西哥城累计新冠确诊病例645512例，累计死亡42257例；墨西哥全国累计确诊2361874例，累计死亡218657例。由于新增新冠病例持续减少，墨西哥首都墨西哥城市长克劳迪娅·欣鲍姆7日宣布，墨西哥城新冠疫情风险级别下周起将首次从“橙色”下调为“黄色”。

墨西哥每日新增病患

初期因急需扩大检测规模，墨西哥官方COFEPRIS向新冠抗原检测试剂盒生产厂家发放临时许可，企业最快一个月便可以成功申请。拥有临时许可的企业可以即刻出口墨西哥。随着市场的饱和，墨西哥或将关闭临时许可，常规新冠抗原检测试剂盒COFEPRIS申请周期最快也需要6个月。想要进入墨西哥市场的企业需要抓紧时间咯～

接下来，我们来了解一下 新冠抗原检测试剂盒的墨西哥准入。

墨西哥将体外诊断产品产品分为三类，I类、II类、III类。抗原检测试剂盒（专业用途以及自测）在墨西哥划分为II类，需要进行COFEPRIS注册，并且需要进行GMP认证。如果厂家具备ISO 13485认证，则无需做额外的GMP认证。

进行COFEPRIS注册，需要准备如下资料:

1. 技术文档，包括产品描述、⻛险管理文件、稳定性研究、性能测试等内容。

2. 所有提交文件均为⻄班牙文。

3. 对于非墨⻄哥制造商，产品进入墨⻄哥前，厂家需指派墨⻄哥当地一家公司作为墨⻄哥代理人。

4. COFEPRIS注册后由墨西哥代理人发出注册证明。

常规申请的周期需要6个月，在常规申请的同时，需要将样品邮寄至墨西哥进行实验室检测，测试周期1-3个月。检测通过即可获得临时许可，将抗原检测试剂盒在墨西哥上市。临时许可仅在疫情期间有效。后续企业继续常规申请流程，完成后，注册证有效期为5年。

墨西哥抗原检测申请流程