快讯 | 欧盟主管部门呼吁IVD厂商尽快完成IVDD至IVDR转换

为了深入了解制造商在2022年5月26日后由IVDD向 IVDR过渡的情况，IGJ 于2022年冬天对荷兰约 70 家 IVD 制造商进行了一项调查。

由于IVDR显著的改变了欧盟对于IVD的分类情况，过往可能只有少数需要公告机构参与的IVD产品在新法规下需要公告机构参与的数量激增。

而由此带来IVDR要求下更严格的技术文档和相关材料带来的成本也让目前的受访IVD制造商尚未启动相关计划。

此外，调查还发现，至少 30% 的现有 IVD 制造商尚未完全履行监控其产品安全性和性能的义务。IGJ也表示将积极收集行业各方意见，积极推动当前局面，以避免因可能存在的IVD短缺而带来的医疗服务风险。同时，IGJ也呼吁制造商及时了解相关法规内容，他们也将在2023年秋季开始进行检查，以了解制造商是否充分符合相关上市要求和促进监管合规。

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