“逆流而上”，疫情期间IVD上市企业一览

2019年12月份至今，疫情在全球肆虐。受疫情影响，体外诊断企业面临着严峻的挑战，中国IVD产业1400多家生产研发企业和数万家经营企业，均受到不同程度的影响，以民营经济为主的体外诊断企业作为社会主义市场经济的重要组成部分，承受着前所未有的压力。

面对这场突如其来的疫情，中国IVD企业反应迅速，无数“不计回报、无论艰险”的IVD人加紧科技攻关，在疫情发生的第一时间里就为这场防控疫情阻击战提供了充足的“武器”和“弹药”。国家药监局在2020年春节期间第一时间开通了特殊应急审批通道，以最快的速度审核批准发证，保证了特殊时期防疫对检验仪器、试剂的需求。

长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。在疫情期间体外诊断相关企业“逆流而上”，疫情期间上市体外诊断相关企业已达到24家。

疫情期间上市的企业名录

（依照上市时间排序）

硕世生物：

公司拥有多重荧光定量PCR、酶化学等多个现代生物学技术平台，从事疾病预防控制、女性生殖道微生态检测及肿瘤筛查等领域的产品研发、生产及销售。成功开发出传染病病原体检测、女性生殖道微生态检测、肿瘤筛查等近500个产品，多个产品已经获得药监局颁发的Ⅲ类或Ⅱ类产品注册证。

东方生物：

目前主营产品POCT即时诊断试剂，主要应用于传染病检测（含新冠病毒检测产品）、毒品检测、优生优育检测、肿瘤标志物检测和心肌标志物检测等领域，其中传染病检测和毒品检测作为公司的两大核心产品系列。

万泰生物

公司主要从事生物诊断试剂与疫苗研发及生产。下设七家子公司，产品涵盖酶免、胶体金、化学发光、核酸检测、生化、疫苗以及质控品等多个领域。公司主要生产的艾滋病病毒诊断试剂，乙肝病毒全套诊断试剂，丙肝病毒诊断试剂，戊肝病毒诊断试剂、梅毒诊断试剂、A群轮状病毒诊断试剂、T淋巴细胞白血病病毒抗体（HTLV）等用于血站和医院临床的酶免及金标法快速诊断试剂。

新产业生物：

公司主营业务：

① 全自动化学发光免疫分析仪器：MAGLUMI® 800、MAGLUMI® 1000、MAGLUMI® 2000、MAGLUMI® 2000 Plus、MAGLUMI® 4000、MAGLUMI® 4000 Plus、MAGLUMI® X8、MAGLUMI® X3；配套化学发光试剂：甲状腺功能、性激素、肿瘤标志物、心肌标志物、术前八项、优生优育、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、炎症监测、自免抗体等144个检测项目；

② 全实验室自动化流水线：新产业-赛默飞SATLARS®-TCA、新产业-日立PAM-MAGLUMI® X8-LST008AS及配套试剂；

③ 模块化生化免疫分析系统Biolumi® 8000及配套试剂；

④ 全自动生化分析仪器：Biossays® BC1200 、Biossays® BC2200；配套生化试剂：血脂、肝功能、肾功能、心肌标志物、糖尿病等检测项目。

赛科希德：

血液学体外诊断领域的制造商。自成立以来一直致力于血栓与止血体外诊断领域的检测仪器及试剂的研发、生产和销售，为医疗机构提供凝血、血液流变、血沉压积、血小板聚集等自动化检测仪器及配套的试剂和耗材，是血栓与止血体外诊断领域较为领先的国内生产商。公司血栓与止血体外诊断产品主要应用于脑卒中、冠心病、静脉血栓栓塞症等血栓性疾病和出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。

安必平：

公司自成立以来一直聚焦主业、精耕细作，构建多元化技术平台，自主开发了沉降式液基细胞学技术、反向点杂交PCR制备技术、实时荧光PCR制备技术、FISH探针标记技术、IHC病理诊断抗体筛选及质控技术和相关配套仪器制造技术等多项核心技术，为国内病理诊断领域产品线最齐全、种类最丰富的生产企业之一，能满足不同层级医疗机构的需求。

圣湘生物：

公司自主研发了“磁珠法”，快速简便“一步法”、通用型“全自动统一样本处理”、“poct移动分子诊断”等一系列核心技术，构建了荧光定量PCR、基因芯片、基因测序、移动分子诊断、生物信息等一系列分子诊断技术平台。研发了传染病防控、癌症防控、基因测序、移动分子诊断、生物信息等一系列分子诊断平台。研发了传染病防控、癌症防控、妇幼健康、血液筛查、慢病管理、突发疫情防控等一系列能赶超国外先进水平的产品400余种，可提供优质检测服务2200余项目，形成试剂、仪器、测序服务、第三方医学检验服务、分子实验室共建等为一体的全产业链系统解决方案。

拱东医疗：

企业专注于一次性医疗及检验用品的开发生产，经过三十多年不懈努力，已成为国内生产医疗与实验室耗材的知名企业和中国医疗器械行业协会理事单位。拱东秉承推动医护事业的理念，依靠自主创业和技术创新，不断提升产品科技含量，对质量一丝不苟，为业界持续提供安全、有效的医疗产品。企业现有产品五大类，三百多个品种，在国内医疗耗材及实验室用品行业，拱东是领跑者!

浩欧博：

作为国内过敏原和自身抗体检测产品的一流和领先供应商，为了不断满足客户与日俱增的产品需求量，HOB持续投入大量资金和人力，不断提升企业生产供应能力，并建立起规模化、产业化和现代化的生产基地。目前公司已经建立了完全符合GMP要求的现代化生产车间，承担公司过敏原与自身免疫抗体两大检测领域三个技术平台（磁微粒化学发光、酶联免疫、条带酶免分析）100多个产品的中试转化和规模化生产供应。在硬件设备方面，拥有国际先进的可实现抗原自动包被和喷膜设备，拥有多条定制的液体自动化灌装、旋盖和贴签生产线，具备了高水平的机械化、自动化、规模化生产能力。

之江生物：

公司研发的快速实时荧光PCR诊断检测试剂主要应用于医学临床、公共卫生突发事件、出入境检验检疫、食品检验、畜牧业、水产业等领域。目前公司现有400余项的检测诊断产品，覆盖国内所有的法定传染病。同时取得100余项国内医疗器械注册证书/备案凭证，其中第三类注册证36项，另外有244个产品获得欧盟CE认证。公司获得专利58项，其中发明专利23项。

奥泰生物：

公司主导产品为免疫诊断、生化分析、荧光等领域内的，包含妇女健康、传染病、毒品、肿瘤和心血管等系列相关产品。公司共有800多项产品，其中多项已获欧盟CE、美国FDA、加拿大Health Canada、澳大利亚TGA、巴西Anvisa的注册和认证，畅销全球150多个国家和地区。强大的技术研发和创新能力是奥泰生物的一大特色。目前为止，公司获得59项专利的授权(其中包括发明专利17项、实用新型专利23项、外观设计19项)另有多项专利在申请中。

诺禾致源：

作为目前国内基因测序领域的佼佼者，诺禾致源的业务覆盖生命科学基础科研服务、医学研究与技术服务、建库测序平台服务，为全球研究型大学、科研院所、医院、医药研发企业、农业企业等提供基因测序、质谱分析和生物信息技术支持等服务。

科美诊断：

化学发光免疫学是公司的核心业务。技术上，经历了放射免疫、酶促化学发光免疫和光激化学发光免疫跨代技术平台的产品开发，科美诊断研发团队积累了丰富的试剂和仪器系统产品开发经验。其中，光激化学发光免疫分析技术（Light Initiated Chemiluminescence Assay) 是一种先进的免疫化学发光平台技术，居于国内外领先水平。它集高分子纳米微粒技术、光激发化学发光信号标记技术和均相免疫结合技术以及配套仪器技术等组成，系由资深海归学者、公司首席技术官（CTO）赵卫国教授为首的技术团队历经多年的努力开发成功。

睿昂基因：

公司主营业务为体外诊断产品的研发、生产、销售及科研服务，主要为血液病（白血病、淋巴瘤）、实体瘤（肺癌、结直肠癌、黑色素瘤等）和传染病（乙型肝炎、风疹、单纯疱疹等）患者提供基因及抗原的精准检测，为风险评估、疾病分型、靶向药物选择和疗效监测等个体化治疗方案的制定提供依据。目前，拥有专利技术30项，创建了以MICM为基础的国际领先水平多变量肿瘤复发风险预测诊断技术平台。

亚辉龙：

公司现有化学发光、免疫印迹、免疫荧光和酶联免疫四大体外诊断技术平台，产品涵盖自身免疫、感染免疫、生殖健康、糖尿病、心血管、肿瘤监测、内分泌代谢等业务领域。300余种产品广泛应用于各级医院、卫生院、社区门诊及第三方检验中心等，打破了国际品牌的垄断，替代了进口产品。

爱威科技：

公司是一家专业从事医疗器械、实验仪器、体外诊断试剂与耗材、电子产品、远程医疗网络、计算机软件、自动控制设备、医疗辅助设备等产品的研究、开发、生产、销售及相关技术服务的现代高新技术企业。基于“创新驱动发展”战略，专注于临床医疗检验设备、体外诊断试剂及医用耗材的研发和产业化，自主创新研发的“医学显微镜形态学检验自动化”等多项关键共性技术处于国际领先地位，填补了多项国际、国内技术空白。公司已成长为国内优秀、具国际竞争力的高性能医疗检验设备提供商。

纳微科技：

纳微科技拥有单分散色谱填料的精准制备技术、表面功能化技术和规模化生产能力；产品涵盖硅胶正相、反相、HILIC、手性填料，聚合物反相、离子交换、疏水层析、亲和层析（Protein A、金属螯合、苯硼酸）、固相萃取、凝胶渗透色谱及特殊功能填料；还提供色谱柱、磁珠、标准颗粒、分析检测、分离纯化实验技能培训及分离纯化整体解决方案。纳微科技已实现大规模出口高性能色谱填料到欧、美、日、韩等国家和地区的国际知名制药和色谱企业，成为世界色谱行业的领军企业之一。

义翘神州：

公司主要从事生物试剂研发、生产、销售并提供技术服务的生物科技公司，主要业务包括重组蛋白、抗体、基因和培养基等产品，以及重组蛋白、抗体的开发和生物分析检测等服务，同时也为制药公司或者生物技术公司提供单克隆抗体候选药物的临床前规模生产服务。义翘神州拥有多项先进的核心技术以及从研发生产到放大生产的技术平台，为重组蛋白或者抗体试剂的高通量、高效率研发生产提供保障，旨在为全球制药企业和生命科学研究机构提供高质量的生物试剂产品和高水平的技术服务。

禾信仪器：

禾信仪器17年锲而不舍，聚焦质谱主业，加强自主创新，积极建设“禾信质谱产业化基地”、“粤港澳大湾区高端科学仪器创新中心”，集聚高端科学仪器优势产业资源，协同创新，集中力量办大事，树立质谱仪器民族品牌，建设具有国际竞争力的高端质谱仪器制造企业。

兰卫医学：

公司代理的均为业内国际顶尖品牌的产品，如：罗氏（Roche）、贝克曼（Beckman Coulter）、希森美康（Sysmex）、赛默飞世尔（Thermofisher）、伯腾（Biotek）、丹科（Dako）等，且均为一级代理商。凭借诚信的经营理念和优质的售后服务，兰卫在各地区积累了良好的信誉，赢得了IVD行业国际领先企业认可，是各级医疗机构的首选合作伙伴之一。

博拓生物：

公司主要产品基于胶体金/乳胶/荧光颗粒制备与标记技术、免疫层析技术、单克隆抗体技术等研制开发而成，与传统诊断方法相比具有特异性强、灵敏度高、简易快速、成本较低、一般不需要特殊设备并适用于大规模筛查使用等优点。同时，博拓生物持续投入分子诊断技术平台以及动物疾病检测服务平台相关技术的储备，作为战略化技术平台，为未来持续的业务技术创新打下了基础。

百普赛斯：

ACROBiosystems是专注于生物药开发过程的蛋白技术、产品和服务的全球化品牌，致力于提供靶向治疗药物研发过程中所需的靶点抗原及其他关键试剂和相关服务， “更特别的产品设计，更好更稳定的质量，更完备的技术帮助，更快更适当的反应”是我们希望带给客户的核心价值，以为广大生物药开发领域客户提供一个更简便快速的药物开发过程。

诺唯赞：

公司是一家围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料进行技术研发和产品开发的生物科技企业，依托于自主建立的关键共性技术平台，先后进入了生物科研、体外诊断、生物医药等业务领域，是国内少数同时具有自主可控上游技术开发能力和终端产品生产能力的研发创新型企业，智造“生物芯片”，为生物医疗科技行业发展提供源动力。诺唯赞医疗为诺唯赞全资子公司，专注于体外诊断试剂及仪器的研发、生产、销售和服务，产品覆盖心脑血管、优生优育、胃功能、肾功能、感染、儿童呼吸道等领域。

安旭生物：

公司专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售，拥有抗原抗体自主研发生产的生物原料技术平台，以及成熟的免疫层析及干式生化诊断技术平台，发展形成了发展形成了覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测等八大领域的POCT试剂。

这次疫情总体上给IVD企业提供了一个未来成长的绝好机会：

第一，“体外诊断”概念的确立。核酸检验项目作为新冠诊断“金标准”提升了检验医学的地位，同时也提升了IVD产业的地位。此次疫情，从中央领导到平头百姓都知道了“体外诊断”这个名词，也知道了什么是体外诊断，还知道了体外诊断在疫情防控和疾病诊断中所发挥的重要作用，这对未来体外诊断产业的健康发展将起到非常重要的促进作用，有着振兴体外诊断产业的现实意义和创造良好的IVD发展环境的深远意义。

第二，国际市场的布局。这次疫情给我们提供了千载难逢的机会，应借助这一机遇尽早布局、尽快布局国际市场。国内IVD企业想成为具有全球影响力的公司，获得有更好的发展空间就必须走出国门，越早越快布局越好。未来对于优秀的IVD企业而言，全球化运营是必须具备的能力，这就需要我们不断积累经验、不断实践，强化产品线和产品品质建设，构建产品出海的渠道和体系。

第三，“加法战略”的实施。“加法战略”是体外诊断产业企业间通过资本的杠杆对产品线的互补和完善、市场资源的互补和完善、研发能力的叠加和完善、专业团队的品质提升和完善以及技术层面的健全和完善，只有这样才能构筑出强大的专业的企业军团，而这对纯资本而言恰恰是很难做到的。对此，建议我们的创始企业家们在因年龄身体或其它因素需出让股权时，一定要深思熟虑的在同等条件下首选与IVD有关的资本或企业进行合作。

-END-

文字整理：孙旭光

编辑：As素 | 校对：Tiki | 责编：木霖森