行业速报 | 各国医疗器械法规及注册9月动态

各国法规及动态发布

英国

英国根据 2002 年医疗器械法规（SI 2002 No 618，经修订）（UK MDR 2002）批准了一批新的医疗器械机构

中国

2022年8月31日国家药监局综合司关于汽车销售企业经营含有医疗器械产品的救护车是否应办理经营资质问题的复函

芬兰

医疗器械协调组指南 MDCG 2022-14 发布

旨在解决实施 MD 和 IVD 法规中的挑战，在实施新的欧盟医疗器械法规 (欧盟) 2017/745（MD 法规）和体外诊断医疗器械法规 (欧盟) 2017/746（IVD 法规）过程中发现了可能影响医疗器械可用性质量的挑战在过渡期结束时，即 2024 年 5 月的 MD 法规和 2025 年至 2028 年的阶段性 IVD 法规。

爱沙尼亚

欧盟委员会已向成员国发出申请，要求在八类 D 类 IVD 医疗器械中指定欧盟参考实验室

• Hamilton Medical 哈美顿医疗公司向市场发出的安全通知
  其产品：HAMILTON-C6 呼吸机有关使用风险的信息。
• Nutricia Medical Devices B.V.制造商向市场发出的安全通知
  其产品：Flocare Infinity II有关使用风险的信息。
• Etac A/S，制造商向市场发出的安全通知
  其产品：Molift Air 200、Molift Air 350 和 Molift Air 205有关使用风险的信息。
• Siemens Healthcare GmbH制造商
  其产品：Artis Q、Artis Q.zen、ARTIS pheno 和 ARTIS icono 系统有关使用风险信息。
• Cook Incorporated制造商向市场发出的安全通知
  其产品：乙烯基连接器软管和特定导体型号产品需要召回。
• bioMéri欧盟x SA制造商向市场发出的安全通知

欧盟 AMR One Health Network 制定 AMR 行动建议

卫生专员 Stella Kyriakides 宣布了欧盟委员会关于 AMR 的一项新政策倡议，该倡议将以 2017 年欧盟 AMR 行动计划的实施为基础。到 2023 年，委员会将通过关于 AMR 的理事会建议提案，并提出 AMR 条款作为修订欧盟药品立法的一部分。

阿根廷

由于收到对IMPLANTES RB S.R.L. 公司涉嫌植入带有银纳米粒子的医疗产品的投诉

ANMAT 尚未授权这些产品的使用、分销和营销，经与原始对照样品存在的差异是由于使用了错误的基本模型而导致的轻微无意打印错误。

英国

在 COVID-19 大流行期间获得特殊使用授权的医疗设备

已获得 MHRA 豁免的制造商及其医疗器械清单。

美国

某些用于 BiPAP 和 CPAP 机器的飞利浦伟康面罩因磁铁可能影响某些医疗设备的安全问题而被召回

阿根廷

通过第 1490/92 号法令，国家药品、食品和医疗技术管理局被创建为一个分支机构，在卫生部的管理下运作

通过第 761/19 号行政决定及其修订条例，批准了国家药品、食品和医疗技术管理局第一和第二业务级别的新组织结构。

中国

国家药监局批准上市的彩色隐形眼镜产品名单

彩色隐形眼镜,属于《医疗器械监督管理条例》规定的具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的第三类医疗器械。

中国

• Smith & Nephew, Inc.美国施乐辉有限公司对全膝系统Genesis II Total Knee System主动召回
• Smith & Nephew,Inc. 美国施乐辉有限公司对膝关节手术器械 Knee Instruments主动召回
• 睿酶公司Remel Inc. 对非发酵革兰氏阴性菌鉴定板条RapID NF Plus System主动召回
• 生物梅里埃法国股份有限公司对全自动荧光免疫分析仪VIDAS 3主动召回
• 国家药监局召开规范彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治工作视频会议,对专项整治工作进行再动员、再部署、再落实
  国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。
• 美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc对小骨关节植入物Swanson Small Joint Orthopedic Implants主动召回
• 美国瑞毅医疗科技有限公司对肘关节系统—桡骨小头关节头系统EVOLVE Modular Radial Head System-Implants主动召回
• 库克公司对导丝Wire Guides主动召回 

美国

美国食品和药物管理局 (FDA) 向公众通报有关乳房植入物周围形成的疤痕组织（囊）中的癌症报告，包括鳞状细胞癌 (SCC) 和各种淋巴瘤

中国

• 国家药监局关于注销解剖型接骨板及配套螺钉医疗器械注册证书的公告（2022年第74号）
  按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据企业申请,现注销常州市迈迪医疗器械有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书:  解剖型接骨板及配套螺钉,注册证号: 国械注准20173463370。
• 国家药监局发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》指导各地药品监管部门在医疗器械注册人制度下更好地开展医疗器械生产经营监管工作
• 国家药监局关于92项医疗器械强制性行业标准和在研项目转化为推荐性行业标准和在研项目的公告（2022年第76号）
  根据医疗器械强制性标准优化评估工作结论,国家药监局将《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》等86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准。
• 国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见，进一步加强医疗器械生产经营监管工作
  科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，提出指导意见。 
• 根据医疗器械强制性标准优化评估工作结论,国家药监局决定废止YY 1075-2007《硬性宫腔内窥镜》等20项医疗器械强制性行业标准,现予以公布

• BSN 医疗 SAS，制造商向市场发出的安全通知
  其产品：Optiplaste C 弹性创可贴产品必须召回。
• Respironics, Inc.，制造商向市场发出的安全通知
  其产品：BiPAP A30、BiPAP A40 和 OmniLab Advanced+产品需要召回。
• Medtronic Inc.，制造商向市场发出的安全通知
  其Prevail 紫杉醇涂层球囊 PTCA 导管产品需要召回。
• Maquet Cardiopulmonary GmbH制造商向市场发出的安全通知
  其产品：HLS Set 7050 和 HLS Set 5050必须召回产品。
• Datex-Ohmeda, Inc.制造商向市场发出的安全通知
  其产品：Carestation 750/750c 麻醉输送系统有使用风险信息。
• Medtronic Inc.，制造商向市场发出的安全通知
  其产品：Physician Programmer App Vanta A71200 v2.0.2455有关使用风险的信息。
• Datex-Ohmeda, Inc. 制造商向市场发出的安全通知
  其产品：Aisys CS2、Avance CS2 和 Avance CS2 Pro 麻醉系统有关使用风险的信息。
• Siemens Medical Solutions USA, Inc., 制造商向市场发出的安全通知
  其产品：ACUSON Sequoia 超声系统和 Sequoia 1.2 软件 (VA25A/VA25B)有关使用风险的信息。

意大利

• 2019年 3 月 25 日至 2021 年 8 月 31 日在全国乳房植入物登记试点阶段收集的第一批数据，并在此期间进行了国家乳房假体植入物登记的“试点阶段”

  目的是定义变量并测试信息流，以建立一个能够响应第 86/2012 号法律确立的目的，建立国家登记册和地区登记册。 

• 医疗器械，在官方公报中关于使国家监管框架适应欧洲法规的法令，该法令规定了使国家监管框架适应医疗器械法规所需的规定

• 医疗器械协调组文件 MDCG 2022-15 关于 IVDR 第 110 条关于根据 IVDD 证书涵盖的设备的过渡性条款的适当监督指南 2022 年 9 月根据法规 (欧盟) 2017/745 第 103 条设立的设备协调组 (MDCG)

• 医疗器械协调组文件MDCG 2021-22 Rev.1 澄清了该类型器械的首次认证以及指定机构在专家咨询的情况下应遵循的相应程序法规 (欧盟) 2017/746 第 48(6) 条中提到的专家组 

  2022 年 9 月 本文件已获得根据法规 (欧盟) 2017/745 第 103 条设立的医疗器械协调小组 (MDCG) 的认可。

• 咨询委员会会议通知 FDA 宣布于 2022 年 11 月 1 日上午 9 点至下午 6 点召开医疗器械咨询委员会 CDRH 麻醉和呼吸治疗器械小组线上会议

  将讨论持续关注的问题，即脉搏血氧仪在皮肤色素沉着较深的个体中可能不太准确。

• Baxter Healthcare Corporation 召回带有 Duovent 的 Clearlink 基本解决方案套装，以防止可能使供应商和患者接触有害/有毒物质的泄漏风险

  FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。

意大利

促进向新法规过渡和避免医疗器械短缺的行动

医疗器械协调小组已批准 MDCG 2022-14 立场文件过渡到 MDR 和 IVDR 通知机构的能力和医疗器械和 IVD 的可用性，其中确定了旨在促进向新监管制度过渡并避免市场上医疗器械短缺。

中国

国家药监局关于批准注册210个医疗器械产品公告 (2022年8月) (2022年第78号)

其中境内第三类医疗器械产品161个,进口第三类医疗器械产品25个,进口第二类医疗器械产品22个,港澳台医疗器械产品2个。

中国

优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管获批上市

意大利

为在杀菌剂和医用外科辅助设备领域提供的服务所提供的费用的支付证明，给用户的建议，申请授权或修改上市许可、评估活性杀生物成分和颁发自由销售证书必须附有相关关税支付证书（根据 2016 年 6 月 1 日的部级法令对生物杀灭产品的规定）以及根据 2021 年 8 月 6 日的部级法令提供的医疗和外科援助）。

美国

美国食品药品监督管理局 (FDA) 提醒医疗设备用户注意 Medtronic MiniMed 600 的潜在网络安全风险系列胰岛素泵系统

与泵系统的通信协议相关的潜在问题可能允许未经授权访问泵系统。

芬兰

作为医疗器械专业用户监控系统一部分的最高风险类别的植入式器械的 UDI 标识符

在 2021 年 5 月开始适用的医疗器械法规 2017/745（MD 法规）中，制造商必须为其制造的每个医疗器械提供唯一的器械标识符（Unique Device Identifier，UDI）。

芬兰

2022 年将不会收集来自医疗器械分销商的器械通知

根据《医疗器械法》(719/2021) 第 49 条第 3 款，向零售商、医疗保健和社会保健提供者和其他专业用户分销医疗器械并在芬兰提供器械的运营商有义务报告他们的活动和他们分发给药品安全和开发中心的设备。

中国

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)(2022年第45号)

为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对电动轮椅等12个品种进行了产品质量监督抽检,发现26批(台)产品不符合标准规定。

美国

• 飞利浦伟康召回某些可能使患者接触某些相关化学品的塑料问题 BiPAP 机器
  FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。
• 美国食品和药物管理局发布了一份指南草案，该草案最终定稿后，将提供该机构对在临床试验中纳入和保护儿童的伦理考虑的观点。
  该指南草案旨在帮助行业、赞助商和机构审查委员会 (IRB) 在考虑让儿童参与药物、生物制品和医疗器械的临床研究时。

中国

我国国产首台质子治疗系统获批上市

近年来,国家药品监督管理局全面贯彻落实党中央国务院有关深化医疗器械审评审批制度改革要求,积极推动创新医疗器械、国家重点研发计划和重大科技专项医疗器械上市,促进产业创新高质量发展,更好满足患者健康需要。

芬兰

Fimea 提醒上市许可持有人还需要为获得许可和注册的药品提交瑞典语的产品摘要

交货期限已于2022年2月9日到期。如果瑞典语的产品摘要尚未交付，应立即交付。Fimea 提醒上市许可持有人还需要为获得许可和注册的药品提交瑞典语的产品摘要。

英国

临床试验的良好临床实践，如何向 MHRA 证明您符合良好的临床实践 (GCP) 标准以及对检查的期望

我们发布了关于在 COVID-19 爆发期间管理临床试验以及关于 COVID-19 临床试验申请的指南。

美国

美国食品和药物管理局和退伍军人健康管理局 (VHA) 宣布开展合作，旨在帮助加速美国医疗器械创新，以进一步改善和造福公众健康

位于西雅图的退伍军人事务部 VA Ventures 创新研究所将容纳多达 12 名 FDA 工作人员，以促进两个机构之间的强有力合作。

芬兰

药品价格委员会 (HILA)、药品安全和发展中心 Fimea、国家养老金服务机构和国家 HTA 协调单位 (FinCCHTA) 将于 2022 年 12 月 9 日星期五就医疗保健方法评估 (HTA) 中使用的方法举行听证会。

英国

自英国脱欧以来，MHRA 任命首个新的英国批准机构来认证医疗器械

DEKRA Certification UK Ltd 现已加入三个当前的英国批准机构，提高了英国处理医疗器械合格评定的能力，以确保安全有效的器械到达英国公众。

英国

乳房植入物相关间变性大细胞淋巴瘤 (BIA-ALCL)，为患者、公众和医疗保健专业人员提供的信息

美国

LivaNova (TandemLife) 召回 LifeSPARC 系统，因为在控制器严重故障期间存在意外延长泵停止的风险

FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。

各国注册

根据EUDAMED注册数据中生产商国家字段统计，9月EUDAMED注册数据在国家维度分布如下，可知来自中国与土耳其的制造商注册数量最多。

根据TGA注册数据中生产商国家字段统计，可知9月TGA注册数据在国家维度分布如下：

在9月的TGA注册数据中，来自美国，中国，德国的制造商的注册记录最最多。

根据MHRA注册数据中生产商国家字段统计，9月MHRA注册数据在国家维度分布如下：来自美国，中国，德国的制造商的注册记录最多。