外媒 | FDA批准Implantable Inspire疗法用于年轻的唐氏综合症患者-普瑞纯证

Inspire Medical Systems（NYSE：INSP）今天宣布FDA已批准其可植入式Inspire治疗方案适用于小儿唐氏综合征患者。 “自2014年获得首次FDA批准以来，在马萨诸塞州波士顿的Mass Eye和Ear医院（由Christopher Hartnick博士领导）的研究团队一直在开拓使用Inspire对这个重要人群进行治疗，并且我们非常高兴地宣布在世界唐氏综合征日获得了如此有影响力的批准，” Inspire Medical首席执行官Tim Herbert在新闻发布会上表示。 “我们承认并感激Hartnick博士团队以及许多参与机构的团队为收集必要的临床证据支持FDA批准所做出的坚持不懈努力。我们还要感谢LuMind IDSC唐氏综合征基金会对我们FDA申请的支持。Inspire打算立即开始向全美医疗保健提供者介绍Inspire疗法对唐氏综合征儿童的益处。”

作为CPAP和BiPAP的替代品，总部位于明尼阿波利斯市的Inspire开发了一种获得FDA批准、类似起搏器、可植入神经刺激技术。该公司表示，它为中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停提供了一种安全有效的治疗方法。医生已经多年将Inspire治疗方案用于唐氏综合征成年人身上。新扩大适应症涵盖13岁以上有阻塞性睡眠呼吸暂停和无法从CPAP中受益而导致低通气指数（AHI）在10到50之间的唐氏综合征患者。 Inspire Medical表示，这项研究已进行了多年。该公司说，许多第三方支付机构（包括Medicare）为这个人群提供覆盖范围，改善了家庭获得医疗保健的渠道。“当第一篇关于该设备的成人研究发表时，我意识到它可能会对唐氏综合征儿童有所帮助。”Hartnick说。“多年来，我们能够利用技术并领导一系列临床试验，提供必要的安全和有效性数据以获得FDA批准。这是我们治疗这些受阻塞性睡眠呼吸暂停影响不成比例、治疗选择有限的儿童路径中非常重要的一步。”

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