【上集】欧美正告急的采血管该如何获得FDA EUA紧急授权？

2021年6月10日，美国食品和药物管理局（FDA）意识到，由于COVID-19公共卫生紧急事件期间的需求增加以及最近供应商供应面临的挑战，美国枸橼酸钠血液样本采集管（浅蓝色顶部）的供应正在经历重大中断。同日，FDA将这些管子（产品代码GIM和JKA）添加到《联邦食品、药品和化妆品法案》第506J节器械短缺清单中。

就在上周四（2021年7月22日），FDA向Becton Dickinson颁发了紧急使用授权书（EUA），用于收集、运输和储存血液样本进行凝血检测，以帮助识别和治疗已知或疑似COVID-19患者的凝血病。

这也是第一款和目前唯一一款获得FDA 紧急使用授权书的血液样本采集管（简称：采血管）。目前来看，美国市场对采血管，尤其是柠檬酸钠管（蓝帽）处于严重短缺的状态，对于制造商而言这也意味着巨大的商机。

今天普瑞君也给大家整理了一份采血管申请FDA EUA的资质、材料清单以及关于获批后生产商，授权经销商和实验室如何配合FDA对产品进行管理和监控的注意事项。

制造商需要准备的文件如下：

√ 使用说明书Manufacturer Instructions for use；

√ 授权经销商的名称、地址，邮件和电话号码；

√ 科学证据（性能评估，临床报告，老化报告等）Scientific evidence: 证明通过收集、运输和储存血液样本进行凝血检测，您的产品可能有助于识别和治疗患者的凝血疾病，包括已知或疑似COVID-19患者，并且当您的产品用于此类用途时，其已知的和潜在的好处超过了产品的已知的和潜在的风险；

√ 产品标签 Labels；

• 外标签outer box label

• 货架标签shelf label

• 瓶标签vial label

√ 医疗机构和授权实验室情况说明 Fact Sheet for Healthcare Providersand Authorized Laboratories；

√ ISO 13485 质量管理体系认证；

√ 灭菌报告；

√ 运输稳定性报告；

√ 授权使用的实验室说明。

申请方式：发送邮件至DIHD/OHT7/OPEQ/CDRH

EUA通过之后，制造商和授权销售必须：

1. 在制造商的网站上提供医疗机构和授权实验室的情况说明书；

2. 记录客户投诉文件。制造商向FDA报告任何重大投诉，包括有关产品可用性或偏离既定性能特征的投诉；

3. 通过库存控制流程，制造商和授权分销商必须保存已分发设备的数量和设备分发到的位置的记录。

制造商必须：

1. 通知FDA您产品的任何授权经销商，包括任何授权经销商的名称、地址和电话号码以及您产品的任何其他名称；

2. 向授权经销商提供本EUA的副本，并告知可能对本EUA及其授权标签进行的任何后续修订；

3. 可以要求更改产品的EUA，包括授权范围或授权标签，也可要求为授权经销商提供额外的授权标签。此类附加标签可使用产品的其他名称，但必须与授权标签一致。对本EUA的任何更改请求应提交给免疫和血液科（DIHD）/卫生技术办公室7（OHT7) -体外诊断和放射卫生办公室（OIR）/产品评估和质量办公室（OPEQ）/设备和放射卫生中心（CDRH），并要求获得授权；

4. 建立适当的流程来跟踪与您的产品相关的不良事件，包括由于使用试管而导致的错误凝血试验结果的发生，并根据21 CFR第803部分向FDA报告。严重不良事件必须立即报告给DIHD/OHT7/OPEQ/CDRH（通过电子邮件的方式：CDRH-EUAReporting@fda.hhs.gov)；

5. 必须在授权后的30个日历日内，每30天向FDA提交一份总结报告，总结在此期间与您的产品相关的任何投诉和不良事件；

6. 如果食品和药物管理局要求，您必须提交一份在美国销售的产品批次清单以及批次有效期。由于您的产品的其他批次在美国销售，您必须更新批次列表（带有相应的过期日期）。

授权实验室必须：

1. 使用授权标签中概述的产品；

2. 收集有关产品性能的信息，并向DIHD/OHT7-OIR/OPEQ/CDRH报告（通过电子邮件：CDRH-EUAReporting@fda.hhs.gov) 和制造商（电子邮件/电话）任何可能由于使用您的产品而导致的凝血试验结果错误的可疑事件。

介绍完采血管FDA紧急授权的申请，想必大家也想了解下采血管510K是怎么申请的? 采血管在FDA分类下属于二类，产品号：JKA。它的510K申请，需要厂商提供临床测试，非临床测试报告（物理、机械、化学测试，无菌屏障包装试验，灭菌和保质期测试，生物相容性测试，模拟临床研究，安全特性试验），具体的测试标准和申请路径普瑞君将在下期给大家详细解说，这里就先卖个关子啦~！

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