FDA发布新版医疗设备软件功能上市前提交指南
当地时间6月14日,FDA最终确定了有关医疗设备软件功能上市前提交内容的指南。该指南旨在基于风险的方法来监管此类产品的措施及补充新的立法授权内容。
最终指南将取代 2005 年版本,并包括在 2021 年发布以征求意见的草案版本。
![](https://gripprod.blob.core.chinacloudapi.cn/scheduler/index_images/ecf5009e12d86ef8e803febe7874d840.jpeg?se=2024-07-24T11%3A43%3A48Z&sp=r&sv=2024-05-04&sr=b&sig=BwP1kbInfVWpQOyXnEddbAEXFCnceDKdbZiAGooMa7U%3D)
影响面
● 新指南将采用基于风险的方式来确定医疗设备软件功能的文档级别 - “基本”或“增强”;
● 2023年8月13日之后的从上市前提交材料需要遵从本指南中的相关要求供CDRH进行审查。
确定文档级别
对于如何确定医疗设备文档的级别,依据产品基于“医疗设备软件功能的任何失败或缺陷是否可能导致对患者、设备使用者或使用环境中的其他人造成死亡或严重伤害的危险情况?”
如果不存在则基本文档级别即可,如果存在则需要增强文档说明内容,关于两者的区别,我们也将指南中的内容摘选出来。
![](https://gripprod.blob.core.chinacloudapi.cn/scheduler/index_images/e6f7143c7ff998394aca6a2bcd31b1ca.jpeg?se=2024-07-24T11%3A43%3A48Z&sp=r&sv=2024-05-04&sr=b&sig=e2meqjIm4CVQmQ3ezCNrUBC/bkgVUOQ/N32T3JORd4U%3D)
针对此指南公布后的网络研讨会,FDA目前暂定于2023年7月20日与各方进行沟通,普瑞纯证也将持续关注相关的更新和解释性内容。对于您的相关产品影响面如何,欢迎与我们的顾问进行沟通了解。
![e83966ed2f71b25c5f9e6b35cd8db5c0.jpg](https://gripprod.blob.core.chinacloudapi.cn/scheduler/index_images/eea92a9caed900abb1a6f58f038384b6.jpeg?se=2024-07-24T11%3A43%3A48Z&sp=r&sv=2024-05-04&sr=b&sig=vdr4N5BBUXft/t1ibKH3kApkFglxqdgO2ZS9vLtBnb0%3D)
-普瑞纯证官方咨询顾问-
-获取最新业内资讯-
![](https://gripprod.blob.core.chinacloudapi.cn/scheduler/index_images/dc7e4a4767df170a0b2cc7e26bcf7748.jpeg?se=2024-07-24T11%3A43%3A48Z&sp=r&sv=2024-05-04&sr=b&sig=oPmGBzieMAFij3vthyyGd9rYruuDCjAIzD8GvXQS5dg%3D)
关于我们
普瑞纯证是行业领先的全球化 SaaS+Data 生命科学服务商,我们的全球服务网络覆盖了包括中国、美国、英国、德国、荷兰、波兰、香港等多个国家和地区。
依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队,普瑞纯证为医疗器械、体外诊断产品等提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,以及海外临床试验等一站式解决方案。100+ 国家准入,1000+ 海外注册/认证成功案例,60万+ 全球经销商数据,100万+ 全球临床试验数据,300万+ 全球医械注册数据。从市场战略到法规咨询,助力您的产品全方位顺利合规走向全球市场!
![](https://gripprod.blob.core.chinacloudapi.cn/scheduler/index_images/8d85336332b17a98641901d8785bfa59.jpeg?se=2024-07-24T11%3A43%3A48Z&sp=r&sv=2024-05-04&sr=b&sig=lBt4Nst/KXRrQtuid6ZBidToIoJs2QMpGSWnEGTC2qw%3D)
![普瑞纯证|最新消息](/_next/image?url=https%3A%2F%2Fgripprod.blob.core.chinacloudapi.cn%2Fstatic-page%2Fnews%2Fflashlight.webp%3Fse%3D2123-05-13T11%253A41%253A40Z%26sp%3Dr%26sv%3D2020-02-10%26sr%3Db%26sig%3DwFhvnK7Ww8a1nlejogDPqqCgTN%2FpbfugCWpygqOdPHU%253D&w=48&q=75)