快讯 | 不满临床试验数量下降4成，MHRA要发布20年来最大的调整

当地时间3月21日，英国卫生监管机构MHRA表示，将推出新措施，以更快、更方便地批准和实施在该国开展的临床试验。机构也声称，这一调整将是近20年来针对临床试验监管的最大改革。

近日第三方行业报告显示，英国每年开展的临床试验数量在 2017 年至 2021 年间下降了 41%，对其作为临床研究目的地的声誉构成了“明显而严重的威胁”。

在新框架下，在保证安全合规的前提下，通过消除繁琐和重复的监管要求来简化审批流程，让英国的临床试验申请流程将更加合理、精简和灵活，进一步巩固英国作为具有吸引力的试验目的地的地位。

MHRA将整合临床试验申请的监管和伦理审查步骤，在试点阶段将试验的批准时间减半，并推动将从申请到招募第一名患者的时间缩短 40 天，将纳入到新的监管框架之下。

同时，也将实施最多 30 天内完成申请审查的时间管控表，一旦监管机构收到申办方任何投递信息，最长在10 个工作日内做出批复。