外媒 | BD和CerTest获得美国FDA紧急授权用于花痘病诊断-普瑞纯证

医疗器械公司BD和CerTest Biotec宣布获得美国FDA紧急授权，用于其自动化平台BD Max系统上的花痘病诊断。这两家公司于6月联合宣布开发该测试并在全球范围内开展了研究应用。在7月，研究人员在美国以外的实验室也可使用这一诊断测试。9月，这一测试也在美国的实验室中推出。该Viasure花痘病病毒实时PCR检测可在BD Max系统上进行测试。该自动化平台可进行核酸提取和实时PCR测试，可在24个样本中提供多种综合症的结果，测试时间短至三小时以内。BD分子诊断副总裁Nikos Pavlidis表示：“花痘病疫情仍被列为全球卫生应急，这是世界卫生组织的最高警报级别。医院实验室已安装了大量的BD Max系统，现在可以广泛应用于测试各种传染病，包括花痘病病毒。”

这两家公司计划提供Viasure冻干格式。该检测方法使用管装载到BD Max ExK TNA提取条上的特定测试位置中。此外，CerTest Biotec的董事总经理Nelson Fernandes表示：“我们能够利用BD Max系统开放性的试剂盒套件，快速开发出Viasure花痘病的分子检测测试。”

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