外媒 | 医疗用NiTi合金制造制作医疗器械所需的镍钛合金制造过程

镍钛合金（NiTi）因其超弹性和形状记忆特性成为医疗器械行业中最热门的材料之一。NiTi的制造过程从地壳深处的矿石提取开始，经过多道工序才能制成医疗用NiTi合金。制造NiTi合金的原材料主要是钛海绵或优质晶体棒，通过与纯镍的熔炼制成。两种材料的原子比例大约为11，即约为55%的镍和45%的钛。这种比例的NiTi合金被称为NiTi 55。而用于医疗器械的NiTi合金需符合FDA和ASTM International的标准，ASTM要求NiTi合金的镍含量在54.5%到57%之间。

由于钛在高温下的反应性，制造NiTi合金时必须在真空或惰性气氛下熔融，以最大程度地减少氧化物的形成。制造NiTi合金的两种主要熔炼方式是真空感应熔炼（VIM）和真空电弧再熔（VAR）。同时也有使用VIM和VAR的双重熔炼工艺。VIM和VAR都符合FDA和ASTM关于NiTi合金制造的标准，所以对于医疗器械开发者而言，两种方式并没有太大的区别。但如果你好奇的话，VAR通过多次熔化和再熔化实现均匀组成，而VIM在第一次熔炼时实现更均匀的组成，但只适用于小批量生产。对于大批量生产，双重熔炼工艺先使用VIM达到目标组成，然后使用VAR再次熔炼以组合VIM批次。

NiTi合金熔化设备必须测量NiTi合金的特性，例如晶粒尺寸、包含物、机械性能、转变温度，并证明其符合FDA和ASTM的要求。较大的氧化物包含物会损害NiTi的疲劳耐久性，这可能导致器械在患者体内断裂。在Medtronic的一次DeviceTalks演讲中，心脏消融解决方案业务的研究和业务发展副总裁Tim Laske表示：“任何与NiTi合金打过交道的人都知道，你的敌人是钛氮化物包含物。” NiTi合金让Affera Sphere-9映射和消融导管（现在由Medtronic拥有）在心脏内部扩张以治疗房颤。

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