FDA Weekly | 新财年预算增加10%但最诊断改革并未涉及；下周发布后PHE时期新指导文件；口罩类产品EUA调整；
本周，FDA公布了多项涉及DeNovo、新财年预算的情况、部分医疗器械产品潜在致癌风险预警、COVID-19结束PHE状态后的指导文件、口罩类部分产品移除相关EUA等内容（更多内容也可以访问普瑞纯证法规雷达小程序）。
让我们一起简单回顾下：
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FDA新财年预算增加10%，但诊断改革并未涉及
作为拜登政府 6.9 万亿美元预算要求的一部分，美国食品和药物管理局 (FDA) 正寻求在 2024 财年将其预算上限提高 10%。
FDA 总共申请了 72 亿美元的资金，其中包括 39 亿美元的拨款资金和 33 亿美元的用户费用资金。总体而言，与 2023 财年相比，该机构申请预算授权增加 3.72 亿美元。
此次涉及内容不止于对医疗器械供应链增强、阿片类药物危机的诊断和治疗优化、加大罕见病的诊断和治疗方案投入、进一步扩大FDA在医疗器械强制召回权限和数字化监管提效等多个方面。
但在22年12月《Verifying Accurate Leading-edge IVCT Development Act》VALID法案未能通过立法后，FDA表示，该机构尝试通过制定相关审查流程来进行诊断领域相关改革，此类内容并未在预算计划中涉及。
VALID法案拟制定统一的标准，根据产品的风险等级、复杂程度以及使用方式，对实验室提供的测试进行监管。该项法案采用的新监管方案将创建新的专门针对体外诊断的监管架构。通常，诊断产品制造商会推出多个类似的诊断产品，有时还会进行频繁更新，因此FDA将对诊断产品的开发方法、开发过程进行监管，而不是将其作为独立产品来监管。根据拟制定法案，FDA将有更大的灵活性来调整基于产品风险的监管方法，将低风险级别调整至中等风险级别等。更加灵活高效的监管有利于诊断产品制造商积极谋求创新，更好地为消费者提供安全有效的产品服务。
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3月13日发布PHE到期后新的指导文件
FDA 计划3月13日正式发布通知，涉及该机构在COVID-19作为公共卫生紧急事件 (PHE) 到期后，哪些指导文件将不再有效，以及正在修订哪些指导文件以继续有效的内容。
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FDA 调整部分外科用口罩的信息
3 月 6 日，FDA 修订并重新发布了COVID-19 大流行期间供医疗保健专业人员在医疗保健机构中使用的一次性外科口罩的umbrella EUA 。由于此次修订，FDA 移除了附录 A 中的部分产品。（涉及到的产品如下图）
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QuidelOrtho 新冠抗原检测产品获首个De Novo授权
FDA于当地时间3月8日发布了QuidelOrtho的COVID-19抗原检测产品De Novo授权，允许该公司销售其新的Sofia 2 SARS Antigen+ FIA产品，该产品是第一个通过传统的预审程序获得FDA授权的新冠快速抗原检测产品，目前供POC下使用。
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丰胸类产品可能引发鳞状细胞癌的报告
FDA 从已发表的文献中获悉在乳房植入物周围的胶囊中有 19 例 SCC。文献中已有因产品引发疾病甚至死亡的报道。虽然 FDA 仍然认为乳房植入物周围的胶囊中发生 SCC 的情况可能很少见，但其原因、发生率和风险因素仍然未知。FDA将持续与其他监管机构、专家、乳房植入物制造商等多方合作，收集有关乳房植入物可能引发癌症的所有可用信息。
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