外媒 | HeartBeam预计AIMI系统将于2023年获得FDA急救用途的批准-普瑞纯证

在致股东的一封信中，HeartBeam（纳斯达克：BEAT）创始人兼CEO Branislav Vajdic概述了公司可能的监管时间表，称2022年是“转型之年”。Vajdic更新了HeartBeam的AIMIGo和AIMI系统的预期，公司设计了AIMIGo作为一个信用卡大小的12导3D矢量心电图（ECG）设备，而AIMI则专为急救领域设计，提供基线和症状性12导ECG的3D比较，以更准确地鉴定心脏病发作。Vajdic写道：“我对HeartBeam的未来，我们产品时间线的快速步伐以及我们团队规模化商业化路径的能力感到非常热情。” 他补充说，公司认为其AIMI和AIMIGo解决方案可以“改变”心脏病的检测。Vajdic表示公司预计FDA将“尽快”批准AIMI在急救领域使用，公司仍在与该机构进行讨论，并计划很快见面。HeartBeam预计AIMI将在2023年第一季度获得批准。此外，HeartBeam打算在2023年第一季度向FDA提交AIMIGo（版本1）的申请，公司已签署与Evolve制造技术公司的合同制造设备。AIMIGo的第二版本，具有合成的12L能力，将在第二季度末提交FDA申请。Vajdic说：“我们计划在2023年和2024年专注于扩展我们的核心技术特性，即3D VECG数据和我们认为将确立我们平台为门诊心脏病学的标准的临床研究，同时利用我们技术的全面性。”

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