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突发！FDA删除EUA资格标准

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10月15日，FDA官网发布关于取消EUA资格标准、重新签发之前未经NIOSH批准的中国口罩的紧急使用授权。
2020年6月6日发布的EUA版本中提及的口罩的三个预定资格标准，如符合任意一个则将被授权。这一审批标准在该公告中将不再适用。
“Effective immediately, the reissued EUA no longer includes the three eligibility criteria, meaning the FDA will no longer review requests nor add to the list of authorized respirators–known as Appendix A—of this EUA based on those criteria.“
“重新生效的EUA立即生效，不再包含这三个资格标准，这意味着FDA将不再根据这些标准审查请求，也不会将其添加到该EUA的授权呼吸器列表（称为附录A）中。”

公告中提及“删除EUA资格标准”

“As part of our continuing work to meet the demands of this public health emergency, we undertook and completed a shortage assessment and concluded that reissuing this EUA was appropriate to reflect the current U.S. demand for these products,” 
为了满足公共卫生紧急情况的需求，FDA开展了调研工作，并进行短缺评估，得出结论是重新发布该EUA可以反映美国目前对这些产品的需求，” 
由于美国疫情依旧没有好转，FDA认识到FFR仍然短缺，为了提供额外的需求数量，FDA继续对已重新发布的EUA附录A中已包括的口罩型号进行紧急使用授权。
未经NIOSH批准的中国KN95口罩目前积压在仓库中未被使用，为缓解疫情期间口罩需求，CDC / NIOSH将在未来颁发更多的N95批准书。

针对FDA发布的紧急公告，普瑞君总结了以下3点核心内容。

第一，10月15号之后FDA不再接受新的EUA申请；

第二，10.15之前申请的但是还不在榜单上的有较大可能审核不过；

第三，已在EUA榜单上的FDA会重新审核，再重新颁发EUA。

总的来说，出口政策充满了未知的变数，但变化带来挑战，也带来机遇。普瑞纯正团队将继续秉持专业初心、与客户厂家在变化中主动拥抱变化，拥抱未来。普瑞君也将持续跟进FDA、CE等政策动向，提供最新一线的出口政策解读，为企业主排忧解难。
附原文链接🔗：
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-reissues-emergency-use-authorization-certain-non-niosh-approved-filtering-face-piece-respirators?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

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