最新！菲律宾开启IVD管理草案，新市场正在召唤！

本月，菲律宾FDA发布了关于管理体外诊断（IVD）授权的规则和条例草案，该草案将根据东盟医疗器械指令 (ASEAN Medical Device Directive，简称AMDD) 在菲律宾建立监管体外诊断器械的框架, 以确保体外诊断产品在菲律宾的安全性、有效性和质量，从而保护国内人民的健康。

与医疗器械类似，该草案提出了一种基于风险的方法来对 IVD 进行分类，并提供了从菲律宾FDA 当局获得市场授权准入的相关途径。

分类	风险等级
A	低个人风险和低公共卫生风险
B	中等个人风险和/或低公共卫生风险
C	高个人风险和/或中等公共卫生风险
D	高个人风险和高公共卫生风险

对于 A 类的 IVD，需要提供体外诊断通知证书（Certificate of IVD Notification，简称CIVDN），这只需提交基本技术文件，例如设备描述、符合性声明、样品标签和保质期声明。CIVDN 的有效期为 5 年。

对于 B、C 和 D 类的IVD，需要提供体外诊断注册证书（Certificate of IVD Registration，简称CIVDR），这需要提交基于东盟通用提交档案模板(ASEAN Common Submission Dossier Template，简称CSDT) 的完整技术文档，以及对某些 IVD 的性能评估。CSDT 应包括执行摘要、基本原则清单、设备描述、设计验证与确认文件摘要、样品标签和风险分析/评估。CIVDR 的有效期为 5 年。

草案中还提到，CIVDR在初步批准后每五年续批一次。只要该产品的包装、预期用途、工艺和成分没有变化，CIVDN或CIVDR应继续保持有效。

根据草案，实施将分两个阶段进行，具体如下：

阶段1：

注册 IVD产品（该产品须包含在菲律宾FDA官网上可注册体外诊断列表中）
所有 A 类 IVD产品（以及未包含在可注册体外诊断列表中的 B、C、D 类的IVD ）的通知证书 —— B、C 和 D 类 IVD 的 CIVDN（通知证书）有效期仅有2 年，之后将需要CIVDR（注册证书）。

阶段2：

• 注册所有 B、C 、D 类的IVD产品。

那么问题来了：如何知道自己的IVD产品在菲律宾分属第几类产品？菲律宾FDA的官方说法是 —— 遵循东盟AMDD要求，申请人应根据AMDD附录3中IVD医疗器械的风险分类规则对IVD产品进行分类。

CDRRHR（菲律宾FDA下属设备监管、辐射健康和研究中心）应验证申请人所做的分类，并应在适当咨询时重新分类器械，或当风险水平因体外诊断设备的制造、分销或使用过程中的某个事件而改变时，在与菲律宾 FDA或东盟咨询委员会适当协商后进行。

普瑞君说，菲律宾在2月份发布的这份IVD管理草案，说明菲律宾医疗监管当局对于IVD产品在菲律宾的上市有了前瞻性的认识，也意识到国家目前对于IVD类产品的医疗需求。另外一点值得关注的是，前两天我们发布了泰国市场的成功案例以及泰国IVD市场准入条件（点此回顾），其中也提到了泰国对IVD的监管体系部分依据也是来自东盟医疗器械指令的框架。基于类似的框架要求，可以选择进入不同的东南亚市场，是很好的机会~

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