什么？家用美容仪也开始内卷了？

没有FDA Cleared，就会被亚马逊强制下架！没有在中国国家药监局注册，就没有办法在国内生产、进口和销售！

在美国，家用美容仪划分在医疗器械类别下，受FDA监管，微电流类、射频类、激光类都需要510(k)申请；电商平台亚马逊也逐步加强了对此类产品的监管，不满足要求的产品直接下架！

在国内标准中，涉及家用美容器具产品的标准主要有3项；分别是：GB4706.15-2008《家用和类似用途电器的安全皮肤及毛发护理器具的特殊要求》、GB4706.85-2008《家用和类似用途电器的安全紫外线和红外线辐射皮肤器具的特殊要求》和GB/T36419-2018《家用和类似用途皮肤美容器》。此前，家用美容产品并未划分在医疗器械监管之下。

后续随着医美市场的壮大，乱象丛生，国家药品监督管理局办公室于2018年5月发布了《国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》(药监办〔2018〕10号)，规定：

- 根据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》，强脉冲脱毛类产品按第二类医疗器械管理，分类编码为09-03-04.

- 自2023年1月1日起，强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

距离2023年1月1日还有一年半的时间，各位厂家抓紧时间啦！