外媒 | HeartBeam提交AIMIGo矢量心电图申请FDA 510(k)认证-普瑞纯证

HeartBeam（纳斯达克股票代码：BEAT）今天宣布，已向FDA提交了其AIMIGo系统的510(k)申请。AIMIGo是一款个人便携式矢量心电图（VECG）系统，可帮助患者和临床医生评估心脏症状。它采用可重复使用的信用卡大小的VECG记录设备和基于云的软件。该系统可以在医疗场所之外实时向临床医生提供关键数据。HeartBeam的12导3D矢量心电图（ECG）设备与智能手机应用程序和基于云的诊断软件系统配对。它可以促进远程心脏病发作的检测。 "我们的HeartBeam AIMIGo VECG设备的510(k)提交是公司的重要里程碑，" HeartBeam首席执行官和创始人Branislav Vajdic说。 "我们相信，我们的专利VECG技术具有提供及时和可操作信息给患者和他们的临床医生的巨大潜力。这个提交是多年来开发和完善技术的结果。我非常为我们的团队和他们为将产品推向这个阶段所做的所有努力感到自豪。我们期待与FDA合作，他们审查这个申请。" 本月早些时候，HeartBeam宣布筹集了2320万美元。该公司表示，它预计这些资金将支持与AIMIGo相关的即将到来的临床和监管里程碑。HeartBeam旨在在2024年商业化AIMIGo。 "今年对HeartBeam来说是关键的一年。除了这个FDA提交之外，我们正在进行有关系统从我们的VECG信号中合成12导ECG的临床研究，为临床医生提供他们在评估心脏病患者时所期望的输出。我们最近宣布的2650万美元资本筹集将使我们能够加速我们的临床研究和与我们的FDA提交相关的活动，" Vajdic补充道。

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